Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние режима постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на клиническое артериальное давление (AgirSASadom)

14 февраля 2013 г. обновлено: AGIR à Dom

Лечение CPAP: фиксированное влияние режима автоматической настройки на клиническое артериальное давление. Рандомизированное, контролируемое и двойное слепое исследование у пациентов с SAOS

Актуальность: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является терапией первой линии при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС). Можно использовать два режима положительного давления в дыхательных путях (PAP): фиксированное давление, при котором эффективное давление устанавливается и поддерживается постоянным в течение всей ночи, и автоматические устройства CPAP, в которых положительное давление изменяется в течение ночи в зависимости от требований пациента.

Гипотеза: колебания давления, связанные с работой аутоСРАР, могут приводить к фрагментации сна и изменениям в его структуре. Это может ограничить падение артериального давления во время сна, а затем повлиять на клиническое снижение артериального давления.

Основная цель: Сравнить в рандомизированном контролируемом исследовании 4-месячную динамику клинического артериального давления (АД) в зависимости от режима СРАР: фиксированное давление и аутоСРАР. Вторичные исходы: изменение жесткости артерий, биологических параметров, качества жизни и симптомов.

Методы: пациенты будут рандомизированы в зависимости от режима CPAP. Исходная оценка и оценка через 4 месяца будут включать: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления, клинические измерения АД и скорости пульсовой волны от сонной артерии к бедренной (СРПВ). Пациенты также будут заполнять анкеты о качестве жизни и симптомах.

2 промежуточный анализ будет проведен, когда 150 и 220 пациентов соответственно завершат исследование. Метод Пето будет использоваться для корректировки p-значений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет
  • пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • пациенты, подписавшиеся на социальное страхование
  • Пациенты с SAOS, нуждающиеся в лечении CPAP.

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность известна и лечится
  • синдром центрального апноэ
  • пациенты, прекратившие лечение CPAP в предыдущем году
  • беременные женщины
  • пациенты под опекой
  • заключенные пациенты, пациенты в больнице
  • пациенты, включенные в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фиксированное давление
Устройство: S8 Дух 2

3 типа устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Эти 3 типа CPAP могут быть установлены в обоих режимах давления.

Устройство: Сомносмарт 2

3 типа устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Эти 3 типа CPAP могут быть установлены в обоих режимах давления.

Устройство: Ремстар Авто

3 типа устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Эти 3 типа CPAP могут быть установлены в обоих режимах давления.
Активный компаратор: Автоматическая регулировка давления
Устройство: S8 Дух 2

3 типа устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Эти 3 типа CPAP могут быть установлены в обоих режимах давления.

Устройство: Сомносмарт 2

3 типа устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Эти 3 типа CPAP могут быть установлены в обоих режимах давления.

Устройство: Ремстар Авто

3 типа устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Эти 3 типа CPAP могут быть установлены в обоих режимах давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое артериальное давление
Временное ограничение: До лечения, через 4 месяца после лечения
До лечения, через 4 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: До лечения, через 4 месяца после лечения
До лечения, через 4 месяца после лечения
24 часа измерения артериального давления
Временное ограничение: До лечения, через 4 мес лечения
До лечения, через 4 мес лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGIR à Dom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGIR-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться