Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-tilstand Indvirkning på klinisk blodarterietryk (AgirSASadom)

14. februar 2013 opdateret af: AGIR à Dom

CPAP-behandling: Fixed Versus Auto-Adjusting Mode Indvirkning på klinisk blodarterietryk. Randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet forsøg med SAOS-patienter

Baggrund: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandling for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS). To modaliteter for positivt luftvejstryk (PAP) kan bruges: Fast tryk, hvor det effektive tryk indstilles og holdes konstant hele natten, og auto CPAP-enheder, hvor det positive tryk ændres i løbet af natten, afhænger af patientens behov.

Hypotese: Trykvariationer forbundet med autoCPAP-funktion kan føre til søvnfragmentering og ændringer i søvnstrukturen. Dette kan begrænse blodtryksdykning under søvn og derefter påvirke klinisk blodtryksreduktion.

Hovedformål: At sammenligne i et randomiseret kontrolleret forsøg 4 måneders klinisk blodtryksudvikling (BP) afhængig af CPAP-tilstand: fast tryk versus autoCPAP. Sekundære resultater: Udvikling af arteriel stivhed, biologiske parametre, livskvalitet og symptomer.

Metoder: Patienter vil blive randomiseret afhængigt af CPAP-tilstand. Baseline og 4 måneders evaluering vil omfatte: 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning, kliniske BP-målinger og carotis-til-femoral pulsbølgehastighed (PWV). Patienterne vil også udfylde livskvalitets- og symptomspørgeskemaer.

Der vil blive gennemført 2 interimanalyser, når henholdsvis 150 og 220 patienter vil have gennemført undersøgelsen. Petos metode vil blive brugt til at korrigere p-værdierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Meylan, Frankrig, 38240
        • AGIR à Dom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år
  • patienter, der gav skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der tegnede en socialforsikring
  • SAOS-patienter, der har behov for CPAP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt kendt og behandlet
  • centralt apnøsyndrom
  • patienter, der stoppede CPAP-behandlingen i det foregående år
  • gravid kvinde
  • patienter under værgemål
  • fængslede patienter, patienter på hospital
  • patienter inkluderet i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast tryk
Enhed: S8 Spirit 2

3 typer CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typer CPAP kan indstilles i begge tryktilstande.

Enhed: Somnosmart 2

3 typer CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typer CPAP kan indstilles i begge tryktilstande.

Enhed: Remstar Auto

3 typer CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typer CPAP kan indstilles i begge tryktilstande.
Aktiv komparator: Autojusterende tryk
Enhed: S8 Spirit 2

3 typer CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typer CPAP kan indstilles i begge tryktilstande.

Enhed: Somnosmart 2

3 typer CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typer CPAP kan indstilles i begge tryktilstande.

Enhed: Remstar Auto

3 typer CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typer CPAP kan indstilles i begge tryktilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk blodtryk
Tidsramme: Før behandling, 4 måneder efter behandling
Før behandling, 4 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Før behandling, 4 måneder efter behandling
Før behandling, 4 måneder efter behandling
24 timers blodtryksmåling
Tidsramme: Før behandling, efter 4 måneders behandling
Før behandling, efter 4 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGIR à Dom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGIR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner