Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-modus Invloed op de klinische arteriële bloeddruk (AgirSASadom)

14 februari 2013 bijgewerkt door: AGIR à Dom

CPAP-behandeling: Vast versus automatisch aanpassende modus Impact op de klinische arteriële bloeddruk. Gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie bij SAOS-patiënten

Achtergrond: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnstherapie voor het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). Er kunnen twee modaliteiten voor positieve luchtwegdruk (PAP) worden gebruikt: vaste druk, waarbij de effectieve druk wordt ingesteld en de hele nacht constant wordt gehouden, en automatische CPAP-apparaten waarbij de positieve druk gedurende de nacht verandert, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.

Hypothese: drukvariaties geassocieerd met het functioneren van autoCPAP kunnen leiden tot slaapfragmentatie en veranderingen in de slaapstructuur. Dit kan het dalen van de bloeddruk tijdens de slaap beperken en vervolgens de klinische bloeddrukverlaging beïnvloeden.

Hoofddoel: vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 4 maanden klinische bloeddruk (BP) evolutie afhankelijk van CPAP-modus: vaste druk versus autoCPAP. Secundaire uitkomsten: Evolutie van arteriële stijfheid, biologische parameters, kwaliteit van leven en symptomen.

Methoden: Patiënten worden gerandomiseerd, afhankelijk van de CPAP-modus. Baseline en evaluatie na 4 maanden omvatten: 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, klinische BP-metingen en halsslagader-naar-femorale polsgolfsnelheid (PWV). Patiënten vullen ook vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen in.

Er zullen 2 tussentijdse analyses worden uitgevoerd wanneer respectievelijk 150 en 220 patiënten de studie hebben afgerond. De methode van Peto zal worden gebruikt om de p-waarden te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Meylan, Frankrijk, 38240
        • AGIR à Dom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • patiënten die een sociale verzekering hebben afgesloten
  • SAOS-patiënten die een CPAP-behandeling nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen bekend en behandeld
  • centraal apneusyndroom
  • patiënten die in het voorgaande jaar met de CPAP-behandeling zijn gestopt
  • zwangere vrouw
  • patiënten onder curatele
  • gevangen patiënten, patiënten in het ziekenhuis
  • patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaste druk
Apparaat: S8 Geest 2

3 soorten CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Deze 3 typen CPAP kunnen in beide drukmodi worden ingesteld.

Apparaat: Somnoslim 2

3 soorten CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Deze 3 typen CPAP kunnen in beide drukmodi worden ingesteld.

Apparaat: Remstar Auto

3 soorten CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Deze 3 typen CPAP kunnen in beide drukmodi worden ingesteld.
Actieve vergelijker: Automatische aanpassing van de druk
Apparaat: S8 Geest 2

3 soorten CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Deze 3 typen CPAP kunnen in beide drukmodi worden ingesteld.

Apparaat: Somnoslim 2

3 soorten CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Deze 3 typen CPAP kunnen in beide drukmodi worden ingesteld.

Apparaat: Remstar Auto

3 soorten CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Deze 3 typen CPAP kunnen in beide drukmodi worden ingesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 maanden na de behandeling
Voor de behandeling, 4 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 maanden na de behandeling
Voor de behandeling, 4 maanden na de behandeling
24 uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 4 maanden behandeling
Voor de behandeling, na 4 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGIR à Dom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGIR-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren