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Impact du mode Pression positive continue (PPC) sur la pression artérielle clinique (AgirSASadom)

14 février 2013 mis à jour par: AGIR à Dom

Traitement CPAP : impact du mode fixe par rapport au mode d'ajustement automatique sur la pression artérielle clinique. Essai randomisé, contrôlé et en double aveugle chez des patients SAOS

Contexte : La pression positive continue (PPC) est le traitement de première intention du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS). Deux modalités de pression positive des voies respiratoires (PAP) peuvent être utilisées : la pression fixe, dans laquelle la pression effective est réglée et maintenue constante toute la nuit, et les appareils CPAP automatiques où la pression positive change pendant la nuit en fonction des besoins du patient.

Hypothèse : Les variations de pression associées au fonctionnement de l'autoPPC peuvent entraîner une fragmentation du sommeil et des altérations de la structure du sommeil. Cela peut limiter la chute de la pression artérielle pendant le sommeil et avoir un impact sur la réduction clinique de la pression artérielle.

Objectif principal : Comparer dans un essai contrôlé randomisé sur 4 mois l'évolution clinique de la pression artérielle (TA) en fonction du mode CPAP : pression fixe versus autoCPAP. Critères secondaires : évolution de la rigidité artérielle, des paramètres biologiques, de la qualité de vie et des symptômes.

Méthodes : Les patients seront randomisés en fonction du mode CPAP. L'évaluation de base et sur 4 mois comprendra : une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 h, des mesures cliniques de la pression artérielle et la vitesse de l'onde de pouls carotidienne-fémorale (PWV). Les patients rempliront également des questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes.

2 analyses intermédiaires seront réalisées lorsque respectivement 150 et 220 patients auront terminé l'étude. La méthode de Peto sera utilisée pour corriger les p-values.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Meylan, France, 38240
    - AGIR à Dom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge entre 18 et 80 ans
patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
patients ayant souscrit une assurance sociale
Patients SAOS qui ont besoin d'un traitement CPAP.

Critère d'exclusion:

insuffisance cardiaque connue et traitée
syndrome d'apnée centrale
patients ayant arrêté le traitement CPAP au cours de l'année précédente
femmes enceintes
patients sous tutelle
patients emprisonnés, patients hospitalisés
patients inclus dans une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression fixe	Dispositif: S8 Esprit 2 3 types d'appareils à pression positive continue (CPAP) : S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Ces 3 types de CPAP peuvent être réglés dans les deux modes de pression. Dispositif: Somnoscope 2 3 types d'appareils à pression positive continue (CPAP) : S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Ces 3 types de CPAP peuvent être réglés dans les deux modes de pression. Dispositif: Remstar Auto 3 types d'appareils à pression positive continue (CPAP) : S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Ces 3 types de CPAP peuvent être réglés dans les deux modes de pression.
Comparateur actif: Pression à réglage automatique	Dispositif: S8 Esprit 2 3 types d'appareils à pression positive continue (CPAP) : S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Ces 3 types de CPAP peuvent être réglés dans les deux modes de pression. Dispositif: Somnoscope 2 3 types d'appareils à pression positive continue (CPAP) : S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Ces 3 types de CPAP peuvent être réglés dans les deux modes de pression. Dispositif: Remstar Auto 3 types d'appareils à pression positive continue (CPAP) : S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Ces 3 types de CPAP peuvent être réglés dans les deux modes de pression.

Groupe de participants / Bras