Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-läge Inverkan på kliniskt blodartärtryck (AgirSASadom)

14 februari 2013 uppdaterad av: AGIR à Dom

CPAP-behandling: Fast kontra autojusteringsläge påverkan på kliniskt blodartärtryck. Randomiserad, kontrollerad och dubbelblindad studie på SAOS-patienter

Bakgrund: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsterapin för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). Två modaliteter för positivt luftvägstryck (PAP) kan användas: fast tryck, där det effektiva trycket ställs in och hålls konstant hela natten, och automatiska CPAP-enheter där det positiva trycket ändras under natten beror på patientens behov.

Hypotes: Tryckvariationer associerade med autoCPAP-funktion kan leda till sömnfragmentering och förändringar i sömnstrukturen. Detta kan begränsa blodtryckssänkningen under sömnen och sedan påverka den kliniska blodtryckssänkningen.

Huvudmål: Att i en randomiserad kontrollerad studie jämföra 4 månaders klinisk blodtrycksutveckling (BP) beroende på CPAP-läge: fast tryck kontra autoCPAP. Sekundära resultat: Utveckling av arteriell stelhet, biologiska parametrar, livskvalitet och symtom.

Metoder: Patienterna kommer att randomiseras beroende på CPAP-läge. Baslinje och 4 månaders utvärdering kommer att inkludera: 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, kliniska BP-mätningar och carotis-till-femoral pulse wave velocity (PWV). Patienterna kommer också att fylla i frågeformulär om livskvalitet och symtom.

2 interimsanalyser kommer att genomföras när 150 respektive 220 patienter har genomfört studien. Petos metod kommer att användas för att korrigera p-värdena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Obstruktivt sömnapnésyndrom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Meylan, Frankrike, 38240
    - AGIR à Dom

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder mellan 18 och 80 år
patienter som gav skriftligt informerat samtycke
patienter som tecknat en socialförsäkring
SAOS-patienter som behöver CPAP-behandling.

Exklusions kriterier:

hjärtsvikt känd och behandlad
centralt apnésyndrom
patienter som avbröt CPAP-behandlingen föregående år
gravid kvinna
patienter under vårdnad
fängslade patienter, patienter på sjukhus
patienter som ingick i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast tryck	Enhet: S8 Spirit 2 3 typer av CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Dessa 3 typer av CPAP kan ställas in i båda trycklägena. Enhet: Somnosmart 2 3 typer av CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Dessa 3 typer av CPAP kan ställas in i båda trycklägena. Enhet: Remstar Auto 3 typer av CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Dessa 3 typer av CPAP kan ställas in i båda trycklägena.
Aktiv komparator: Autojusterande tryck	Enhet: S8 Spirit 2 3 typer av CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Dessa 3 typer av CPAP kan ställas in i båda trycklägena. Enhet: Somnosmart 2 3 typer av CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Dessa 3 typer av CPAP kan ställas in i båda trycklägena. Enhet: Remstar Auto 3 typer av CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Dessa 3 typer av CPAP kan ställas in i båda trycklägena.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Fast tryck

Enhet: S8 Spirit 2

3 typer av CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.