Zkouška účinnosti tréninku všímavosti pro kuřáky (MTS)
Randomizovaná studie fáze 2 o účinnosti tréninku všímavosti pro kuřáky, nová intervence navržená tak, aby pomohla kuřákům přestat kouřit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium MTS je financováno prostřednictvím pětiletého grantu na školení K23 NIH. Studie se řídí randomizovaným kontrolovaným designem s N = 240. Studijní skupina i kontrolní skupina budou zařazeny do Wisconsin Tobacco Quit Line, budou dostávat čtyři týdny nikotinových náplastí a budou dostávat telefonické poradenství prostřednictvím Quit Line. Kontrolní skupina n = 120 dostane samotnou intervenci na linii odvykání, zatímco studijní skupina n = 120 dostane intervenci na linii odvykání plus intervence tréninku všímavosti pro kuřáky (MTS).
Trénink všímavosti pro kuřáky poskytuje 4 týdny výuky meditace všímavosti, po níž následuje vstup do meditační skupiny MTS. Celková doba studie včetně náboru, intervence a sledování účastníků pro N = 240 bude čtyři roky. Studie bude přijímat subjekty z regionu Dane County prostřednictvím Lékařské fakulty University of Wisconsin a Centra veřejného zdraví pro výzkum a intervence v oblasti tabáku (UW-CRTI). Nábor bude probíhat prostřednictvím televizní a rozhlasové reklamy (příloha). Webová stránka Wisconsin Quit Line navíc poskytne odkaz na studii MTS. Pomocí tohoto odkazu budou mít trenéři na výjezdové lince stručný popis studie (viz příloha) a poskytnou kontaktní informace pro studii. Konečně webová stránka MTS (url: www.sittoquit.org) poskytne základní úvodní informace dostupné široké veřejnosti.
Hlavní hypotézou studie je, že MTS plus Quit Line povedou k významně vyššímu počtu odvykání kouření po 6 měsících než použití samotné Quit Line. Sekundární hypotézou je, že studijní skupina ve srovnání s kontrolami bude vykazovat významné rozdíly ve výsledcích dotazníku, které testují úzkost, depresi, úzkost, kontrolu pozornosti, všímavost a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo více;
- Účastníci musí vyjádřit „vysokou“ motivaci přestat kouřit
- Účastníci musí vyjádřit ochotu zúčastnit se „všech“ setkání po dobu 2 měsíců.
- Vykouřte 5 a více cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení o požití 4 a více nápojů za noc 4 a více nocí v týdnu.
- Vlastní hlášení o užití žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo doutníků v posledním týdnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ukončit pouze linku
Účastníci kontroly zavolají na Wisconsinskou linku pro odvykání tabáku včetně telefonického poradenství, pomůcek pro odvykání kouření a 4 týdnů nikotinových náplastí.
|
Intervence pouze na odvykací lince zahrnuje telefonické poradenství, pomůcky na odvykání kouření a 4 týdny nikotinových náplastí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Quit Line plus MTS
Účastníci studijní skupiny získají intervenci Linky pro odvykání (promluvte si s poradcem na Linku odvykání, dostanou materiály pro odvykání kouření a dostanou 4 týdny nikotinové náplasti) a také absolvují 4 týdny školení v meditaci všímavosti prostřednictvím intervence všímavosti pro kuřáky.
|
To poskytuje intervence na linii odvykání plus intervenci všímavosti pro kuřáky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců po dni ukončení
|
Abstinence kouření se měří dechovým testováním oxidu uhelnatého u kontrolních osob vs. studijní skupiny šest měsíců po dni, kdy s kouřením přestali.
|
6 měsíců po dni ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v měření deprese, úzkosti a stresu sami hlášenými u subjektů studie vs.
Časové okno: 6 měsíců po dni ukončení
|
6 měsíců po dni ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Goldberg SB, Anderson MC, Manley AR, Smith SS, Baker TB. Randomized trial on mindfulness training for smokers targeted to a disadvantaged population. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):571-85. doi: 10.3109/10826084.2013.770025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2009-0039
- 1K23DA022471-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .