- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01093599
Proef naar de effectiviteit van mindfulnesstraining voor rokers (MTS)
Gerandomiseerde fase 2-studie naar de effectiviteit van mindfulnesstraining voor rokers, een nieuwe interventie ontworpen om rokers te helpen stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MTS-studie wordt gefinancierd via een vijfjarige K23 NIH-opleidingsbeurs. De studie volgt een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met N = 240. Zowel de studiegroep als de controlegroep zullen worden ingeschreven in de Wisconsin Tobacco Quit Line, zullen vier weken nicotinepleisters ontvangen en telefonisch advies krijgen via de Quit Line. De controlegroep n = 120 krijgt alleen de Stoplijn-interventie, terwijl de onderzoeksgroep n = 120 de Stoplijn-interventie plus de Mindfulness Training voor Rokers (MTS)-interventie krijgt.
Mindfulness-training voor rokers biedt 4 weken mindfulness-meditatie-instructie gevolgd door deelname aan een MTS-meditatiegroep. De totale tijd voor het onderzoek inclusief werving, interventie en follow-up van deelnemers voor N = 240 is vier jaar. De studie zal proefpersonen uit de Dane County-regio rekruteren via de University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI). Werving vindt plaats via de televisie- en radioadvertenties (bijlage). Bovendien zal de Wisconsin Quit Line-website een link naar het MTS-onderzoek bevatten. Met deze link hebben stoplijncoaches een korte beschrijving van het onderzoek (zie bijlage) en contactgegevens voor het onderzoek. Ten slotte zal de MTS-website (url: www.sittoquit.org) algemene inleidende informatie verstrekken die beschikbaar is voor het grote publiek.
De belangrijkste hypothese voor de studie is dat MTS plus Quit Line zal leiden tot significant hogere percentages stoppen met roken na 6 maanden dan het gebruik van de Quit Line alleen. Secundaire hypothesen zijn dat de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep significante verschillen zal laten zien in de resultaten van de vragenlijst die angst, depressie, angst, aandachtscontrole, mindfulness en kwaliteit van leven testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder;
- Deelnemers moeten een "hoge" motivatie uiten om te stoppen met roken
- Deelnemers moeten zich bereid verklaren om gedurende 2 maanden "alle" bijeenkomsten bij te wonen.
- Rook 5 of meer sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van alcoholgebruik van 4 drankjes of meer per avond op 4 of meer avonden per week.
- Zelfrapportage van het gebruik van pruimtabak, snuiftabak of sigaren in de afgelopen week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen lijn afsluiten
Controle Deelnemers zullen de Wisconsin Tobacco Quit Line-interventie bellen, inclusief telefonische counseling, stoppen met roken-materialen en 4 weken nicotinepleisters.
|
De enige interventie voor de stoplijn omvat telefonische counseling, stoppen met roken-materialen en 4 weken nicotinepleisters.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sluit Lijn plus MTS af
Deelnemers aan de studiegroep krijgen de Stoplijn-interventie (praten met een Stoplijn-counselor, krijgen stoppen-met-rokenmaterialen en krijgen 4 weken nicotinepleisters) en krijgen daarnaast 4 weken training in mindfulness-meditatie via de mindfulness voor rokers-interventie.
|
Dit levert de stoplijninterventie plus de Mindfulness voor rokersinterventie op.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdag
|
Onthouding van roken wordt zes maanden na de stopdag gemeten door middel van koolmonoxide-ademtesten bij proefpersonen uit de controlegroep vs. de studiegroep.
|
6 maanden na de stopdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde metingen van depressie, angst en stress bij proefpersonen versus controles
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdag
|
6 maanden na de stopdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Goldberg SB, Anderson MC, Manley AR, Smith SS, Baker TB. Randomized trial on mindfulness training for smokers targeted to a disadvantaged population. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):571-85. doi: 10.3109/10826084.2013.770025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2009-0039
- 1K23DA022471-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .