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Essai sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience pour les fumeurs (MTS)

30 septembre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai randomisé de phase 2 sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience pour les fumeurs, une nouvelle intervention conçue pour aider les fumeurs à arrêter de fumer

L'étude Mindfulness Training for Smokers suit une conception contrôlée randomisée avec 240 participants au total. Le groupe d'étude et le groupe témoin seront tous deux inscrits à la Wisconsin Tobacco Quit Line et recevront quatre semaines de timbres à la nicotine. Le groupe témoin recevra l'intervention Quit Line seule, tandis que le groupe d'étude recevra l'intervention Quit Line plus l'intervention Mindfulness for Smokers. L'intervention de pleine conscience pour les fumeurs propose quatre semaines d'enseignement de la méditation de pleine conscience, suivies de quatre semaines de participation à un groupe de méditation hebdomadaire. L'hypothèse principale de l'étude est que la pleine conscience pour les fumeurs plus la ligne d'aide pour arrêter conduiront à des taux d'arrêt du tabac significativement plus élevés à 6 mois que la ligne d'aide pour arrêter seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude MTS est financée par une subvention de formation K23 NIH de cinq ans. L'étude suit une conception contrôlée randomisée avec N = 240. Le groupe d'étude et le groupe témoin seront tous deux inscrits à la Wisconsin Tobacco Quit Line, recevront quatre semaines de patchs à la nicotine et recevront des conseils par téléphone via la Quit Line. Le groupe témoin n = 120 recevra l'intervention Quit Line seule, tandis que le groupe d'étude n = 120 recevra l'intervention Quit Line plus l'intervention Mindfulness Training for Smokers (MTS).

La formation à la pleine conscience pour les fumeurs propose 4 semaines d'enseignement de la méditation de pleine conscience suivies d'une entrée dans un groupe de méditation MTS. La durée totale de l'étude, y compris le recrutement, l'intervention et le suivi des participants pour N = 240, sera de quatre ans. L'étude recrutera des sujets de la région du comté de Dane par l'intermédiaire de l'École de médecine de l'Université du Wisconsin et du Centre de santé publique pour la recherche et l'intervention sur le tabac (UW-CRTI). Le recrutement se fera par le biais des annonces télévisées et radiophoniques (annexe). En outre, le site Web Wisconsin Quit Line fournira un lien vers l'étude MTS. Avec ce lien, les accompagnateurs de la ligne d'aide au sevrage obtiendront une brève description de l'étude (voir l'annexe) et fourniront les coordonnées de l'étude. Enfin, le site Web de MTS (url : www.sittoquit.org) fournira des informations d'introduction de base accessibles au grand public.

L'hypothèse principale de l'étude est que MTS plus Quit Line conduira à des taux significativement plus élevés de sevrage tabagique à 6 mois que l'utilisation de la Quit Line seule. Les hypothèses secondaires sont que le groupe d'étude par rapport aux témoins montrera des différences significatives dans les résultats des questionnaires qui testent la détresse, la dépression, l'anxiété, le contrôle attentionnel, la pleine conscience et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans ou plus ;
  2. Les participants doivent exprimer une motivation "élevée" pour arrêter de fumer
  3. Les participants doivent exprimer leur volonté d'assister à "toutes" les réunions pendant 2 mois.
  4. Fumer 5 cigarettes ou plus par jour

Critère d'exclusion:

  1. Autodéclaration d'une consommation d'alcool de 4 verres ou plus par nuit 4 nuits ou plus par semaine.
  2. Autodéclaration d'avoir consommé du tabac à chiquer, du tabac à priser ou des cigares au cours de la dernière semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quitter la ligne uniquement
Les participants témoins appelleront l'intervention Wisconsin Tobacco Quit Line, y compris des conseils téléphoniques, du matériel pour arrêter de fumer et 4 semaines de timbres à la nicotine.
L'intervention d'aide à l'abandon comprend uniquement des conseils téléphoniques, du matériel pour arrêter de fumer et 4 semaines de timbres à la nicotine.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Comparateur actif: Ligne d'arrêt plus MTS
Les participants au groupe d'étude recevront l'intervention Quit Line (parler à un conseiller Quit Line, recevoir du matériel pour arrêter de fumer et obtenir 4 semaines de timbres à la nicotine) et recevront également 4 semaines de formation à la méditation de pleine conscience grâce à l'intervention de pleine conscience pour les fumeurs.
Cela fournit l'intervention de la ligne d'arrêt plus l'intervention de pleine conscience pour les fumeurs.
Autres noms:
  • Groupe d'étude
  • Quit Line Plus Mindfulness Training pour les fumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt
L'abstinence tabagique est mesurée par des tests respiratoires au monoxyde de carbone chez les témoins par rapport aux sujets du groupe d'étude six mois après le jour de l'arrêt.
6 mois après le jour de l'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les mesures autodéclarées de la dépression, de l'anxiété et du stress chez les sujets de l'étude par rapport aux témoins
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt
6 mois après le jour de l'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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