- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01093599
Essai sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience pour les fumeurs (MTS)
Essai randomisé de phase 2 sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience pour les fumeurs, une nouvelle intervention conçue pour aider les fumeurs à arrêter de fumer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MTS est financée par une subvention de formation K23 NIH de cinq ans. L'étude suit une conception contrôlée randomisée avec N = 240. Le groupe d'étude et le groupe témoin seront tous deux inscrits à la Wisconsin Tobacco Quit Line, recevront quatre semaines de patchs à la nicotine et recevront des conseils par téléphone via la Quit Line. Le groupe témoin n = 120 recevra l'intervention Quit Line seule, tandis que le groupe d'étude n = 120 recevra l'intervention Quit Line plus l'intervention Mindfulness Training for Smokers (MTS).
La formation à la pleine conscience pour les fumeurs propose 4 semaines d'enseignement de la méditation de pleine conscience suivies d'une entrée dans un groupe de méditation MTS. La durée totale de l'étude, y compris le recrutement, l'intervention et le suivi des participants pour N = 240, sera de quatre ans. L'étude recrutera des sujets de la région du comté de Dane par l'intermédiaire de l'École de médecine de l'Université du Wisconsin et du Centre de santé publique pour la recherche et l'intervention sur le tabac (UW-CRTI). Le recrutement se fera par le biais des annonces télévisées et radiophoniques (annexe). En outre, le site Web Wisconsin Quit Line fournira un lien vers l'étude MTS. Avec ce lien, les accompagnateurs de la ligne d'aide au sevrage obtiendront une brève description de l'étude (voir l'annexe) et fourniront les coordonnées de l'étude. Enfin, le site Web de MTS (url : www.sittoquit.org) fournira des informations d'introduction de base accessibles au grand public.
L'hypothèse principale de l'étude est que MTS plus Quit Line conduira à des taux significativement plus élevés de sevrage tabagique à 6 mois que l'utilisation de la Quit Line seule. Les hypothèses secondaires sont que le groupe d'étude par rapport aux témoins montrera des différences significatives dans les résultats des questionnaires qui testent la détresse, la dépression, l'anxiété, le contrôle attentionnel, la pleine conscience et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus ;
- Les participants doivent exprimer une motivation "élevée" pour arrêter de fumer
- Les participants doivent exprimer leur volonté d'assister à "toutes" les réunions pendant 2 mois.
- Fumer 5 cigarettes ou plus par jour
Critère d'exclusion:
- Autodéclaration d'une consommation d'alcool de 4 verres ou plus par nuit 4 nuits ou plus par semaine.
- Autodéclaration d'avoir consommé du tabac à chiquer, du tabac à priser ou des cigares au cours de la dernière semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Quitter la ligne uniquement
Les participants témoins appelleront l'intervention Wisconsin Tobacco Quit Line, y compris des conseils téléphoniques, du matériel pour arrêter de fumer et 4 semaines de timbres à la nicotine.
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L'intervention d'aide à l'abandon comprend uniquement des conseils téléphoniques, du matériel pour arrêter de fumer et 4 semaines de timbres à la nicotine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ligne d'arrêt plus MTS
Les participants au groupe d'étude recevront l'intervention Quit Line (parler à un conseiller Quit Line, recevoir du matériel pour arrêter de fumer et obtenir 4 semaines de timbres à la nicotine) et recevront également 4 semaines de formation à la méditation de pleine conscience grâce à l'intervention de pleine conscience pour les fumeurs.
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Cela fournit l'intervention de la ligne d'arrêt plus l'intervention de pleine conscience pour les fumeurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt
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L'abstinence tabagique est mesurée par des tests respiratoires au monoxyde de carbone chez les témoins par rapport aux sujets du groupe d'étude six mois après le jour de l'arrêt.
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6 mois après le jour de l'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les mesures autodéclarées de la dépression, de l'anxiété et du stress chez les sujets de l'étude par rapport aux témoins
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt
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6 mois après le jour de l'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Goldberg SB, Anderson MC, Manley AR, Smith SS, Baker TB. Randomized trial on mindfulness training for smokers targeted to a disadvantaged population. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):571-85. doi: 10.3109/10826084.2013.770025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2009-0039
- 1K23DA022471-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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