Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på effektiviteten av mindfulnesstrening for røykere (MTS)

30. september 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase 2 randomisert studie om effektiviteten av oppmerksomhetstrening for røykere, en ny intervensjon designet for å hjelpe røykere å slutte å røyke

Mindfulness Training for Smokers-studien følger et randomisert kontrollert design med totalt 240 deltakere. Både studiegruppen og kontrollgruppen vil bli registrert i Wisconsin Tobacco Quit Line og vil motta fire uker med nikotinplaster. Kontrollgruppen vil motta Quit Line-intervensjonen alene, mens studiegruppen vil motta Quit Line-intervensjonen pluss Mindfulness for Smokers-intervensjonen. Mindfulness for Smokers Intervention gir fire ukers undervisning i mindfulness-meditasjon etterfulgt av fire ukers deltakelse i en ukentlig meditasjonsgruppe. Hovedhypotesen for studien er at Mindfulness for Smokers pluss Quit Line vil føre til betydelig høyere forekomst av røykeslutt etter 6 måneder enn Quit Line alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MTS-studiet er finansiert gjennom et femårig K23 NIH-opplæringsstipend. Studien følger et randomisert kontrollert design med N = 240. Både studiegruppen og kontrollgruppen vil bli registrert i Wisconsin Tobacco Quit Line, vil motta fire uker med nikotinplaster, og motta telefonbasert rådgivning gjennom Quit Line. Kontrollgruppen n = 120 vil motta Quit Line-intervensjonen alene, mens studiegruppen n = 120 vil motta Quit Line-intervensjonen pluss Mindfulness Training for Smokers (MTS) intervensjon.

Mindfulness Training for Smokers gir 4 uker med mindfulness-meditasjonsinstruksjon etterfulgt av inntreden i en MTS-meditasjonsgruppe. Total tid for studien inkludert rekruttering, intervensjon og deltakeroppfølging for N = 240 vil være fire år. Studien vil rekruttere forsøkspersoner fra Dane county-regionen gjennom University of Wisconsin School of Medicine og Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI). Rekruttering vil skje gjennom TV- og radioannonsene (vedlegg). I tillegg vil Wisconsin Quit Line-nettstedet gi en lenke til MTS-studien. Med denne lenken vil sluttelinjetrenere ha en kort beskrivelse av studiet (se vedlegg) og vil gi kontaktinformasjon for studiet. Til slutt vil MTS-nettstedet (url: www.sittoquit.org) gi grunnleggende introduksjonsinformasjon tilgjengelig for allmennheten.

Hovedhypotesen for studien er at MTS pluss Quit Line vil føre til betydelig høyere forekomst av røykeslutt etter 6 måneder enn bruk av Quit Line alene. Sekundære hypoteser er at studiegruppe sammenlignet med kontroller vil vise signifikante forskjeller i spørreskjemaresultater som tester nød, depresjon, angst, oppmerksomhetskontroll, oppmerksomhet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år eller over;
  2. Deltakerne må uttrykke "høy" motivasjon for å slutte å røyke
  3. Deltakere må uttrykke vilje til å delta på "alle" møter i 2 måneder.
  4. Røyk 5 eller flere sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportering av alkoholbruk av 4 drinker eller mer per natt på 4 eller flere netter per uke.
  2. Selvrapport om bruk av tyggetobakk, snus eller sigarer den siste uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avslutt kun linje
Kontrolldeltakere vil ringe Wisconsin Tobacco Quit Line-intervensjon inkludert telefonrådgivning, røykesluttmateriell og 4 uker med nikotinplaster.
Atferdsmessig: Avslutt kun linje
Den eneste intervensjonen for sluttelinjen inkluderer telefonrådgivning, røykesluttmateriell og 4 uker med nikotinplaster.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Avslutt Line plus MTS
Deltakerne i studiegruppen vil motta Quit Line-intervensjonen (snakk med en Quit Line-rådgiver, motta materiell for å slutte å røyke og få 4 uker med nikotinplaster) og får også 4 ukers trening i mindfulness-meditasjon gjennom oppmerksomheten for røykere intervensjon.
Atferdsmessig: Avslutt Line plus MTS
Dette gir sluttlinjeintervensjonen pluss Mindfulness for Smokers Intervention.
Andre navn:
  • Studie gruppe
  • Quit Line Plus Mindfulness-trening for røykere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdagen
Røykeavholdenhet måles ved karbonmonoksid-pustetesting hos forsøkspersoner i kontroller vs studiegruppe seks måneder etter sluttdagen.
6 måneder etter sluttdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i selvrapporterte mål for depresjon, angst og stress i studieemner vs kontroller
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdagen
6 måneder etter sluttdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2009-0039
  • 1K23DA022471-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere