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Teste sobre a eficácia do treinamento de atenção plena para fumantes (MTS)

30 de setembro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio randomizado de fase 2 sobre a eficácia do treinamento de atenção plena para fumantes, uma nova intervenção projetada para ajudar os fumantes a parar de fumar

O estudo Mindfulness Training for Smokers segue um projeto controlado randomizado com 240 participantes no total. Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle serão inscritos na Wisconsin Tobacco Quit Line e receberão quatro semanas de adesivos de nicotina. O grupo controle receberá apenas a intervenção Quit Line, enquanto o grupo de estudo receberá a intervenção Quit Line mais a intervenção Mindfulness for Smokers. A Intervenção Mindfulness para Fumantes fornece quatro semanas de instrução em meditação mindfulness, seguidas de quatro semanas de participação em um grupo semanal de meditação. A principal hipótese para o estudo é que o Mindfulness para fumantes mais a linha para parar de fumar levará a taxas significativamente mais altas de cessação do tabagismo em 6 meses do que a linha para parar sozinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo MTS é financiado por meio de uma bolsa de treinamento K23 NIH de cinco anos. O estudo segue um projeto controlado randomizado com N = 240. Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle serão inscritos na linha de abandono do tabaco de Wisconsin, receberão quatro semanas de adesivos de nicotina e aconselhamento por telefone por meio da linha de abandono do tabaco. O grupo de controle n = 120 receberá apenas a intervenção Quit Line, enquanto o grupo de estudo n = 120 receberá a intervenção Quit Line mais a intervenção Mindfulness Training for Smokers (MTS).

O Treinamento de Atenção Plena para Fumantes fornece 4 semanas de instrução de meditação de atenção plena, seguidas pela entrada em um grupo de meditação MTS. O tempo total do estudo incluindo recrutamento, intervenção e acompanhamento dos participantes para N = 240 será de quatro anos. O estudo recrutará indivíduos da região do condado de Dane por meio da Escola de Medicina e Centro de Saúde Pública da Universidade de Wisconsin para Pesquisa e Intervenção do Tabaco (UW-CRTI). O recrutamento será feito através de anúncios de rádio e televisão (anexo). Além disso, o site da Wisconsin Quit Line fornecerá um link para o estudo MTS. Com este link, os treinadores da linha de abandono terão uma breve descrição do estudo (consulte o apêndice) e fornecerão informações de contato para o estudo. Finalmente, o site da MTS (url: www.sittoquit.org) fornecerá informações introdutórias básicas disponíveis ao público em geral.

A principal hipótese para o estudo é que o MTS mais a Quit Line levará a taxas significativamente mais altas de cessação do tabagismo em 6 meses do que o uso apenas da Quit Line. A hipótese secundária é que o grupo de estudo comparado aos controles mostrará diferenças significativas nos resultados do questionário que testam angústia, depressão, ansiedade, controle atencional, atenção plena e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos ou mais;
  2. Os participantes devem expressar "alta" motivação para parar de fumar
  3. Os participantes devem manifestar vontade de participar de "todas" as reuniões por 2 meses.
  4. Fumar 5 ou mais cigarros por dia

Critério de exclusão:

  1. Auto-relato de uso de álcool de 4 doses ou mais por noite em 4 ou mais noites por semana.
  2. Autorrelato de uso de tabaco de mascar, rapé ou charutos na última semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sair da linha apenas
Os participantes de controle ligarão para a intervenção da linha de abandono do tabaco de Wisconsin, incluindo aconselhamento por telefone, materiais para parar de fumar e 4 semanas de adesivos de nicotina.
A intervenção exclusiva para parar de fumar inclui aconselhamento por telefone, materiais para parar de fumar e 4 semanas de adesivos de nicotina.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Comparador Ativo: Sair da linha mais MTS
Os participantes do grupo de estudo receberão a intervenção Quit Line (falar com um Conselheiro Quit Line, receber materiais para parar de fumar e obter 4 semanas de adesivos de nicotina) e também receber 4 semanas de treinamento em meditação mindfulness através da intervenção mindfulness para fumantes.
Isso fornece a intervenção da linha de parada mais a intervenção Mindfulness para fumantes.
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos
  • Quit Line Plus Treinamento de atenção plena para fumantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: 6 meses após o dia de parar de fumar
A abstinência de fumo é medida pelo Teste de Monóxido de Carbono Respiratório em Controles vs. Grupos de Estudo seis meses após o dia de parar.
6 meses após o dia de parar de fumar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nas medidas autorrelatadas de depressão, ansiedade e estresse em sujeitos de estudo versus controles
Prazo: 6 meses após o dia de parar de fumar
6 meses após o dia de parar de fumar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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