- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01093599
Teste sobre a eficácia do treinamento de atenção plena para fumantes (MTS)
Ensaio randomizado de fase 2 sobre a eficácia do treinamento de atenção plena para fumantes, uma nova intervenção projetada para ajudar os fumantes a parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MTS é financiado por meio de uma bolsa de treinamento K23 NIH de cinco anos. O estudo segue um projeto controlado randomizado com N = 240. Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle serão inscritos na linha de abandono do tabaco de Wisconsin, receberão quatro semanas de adesivos de nicotina e aconselhamento por telefone por meio da linha de abandono do tabaco. O grupo de controle n = 120 receberá apenas a intervenção Quit Line, enquanto o grupo de estudo n = 120 receberá a intervenção Quit Line mais a intervenção Mindfulness Training for Smokers (MTS).
O Treinamento de Atenção Plena para Fumantes fornece 4 semanas de instrução de meditação de atenção plena, seguidas pela entrada em um grupo de meditação MTS. O tempo total do estudo incluindo recrutamento, intervenção e acompanhamento dos participantes para N = 240 será de quatro anos. O estudo recrutará indivíduos da região do condado de Dane por meio da Escola de Medicina e Centro de Saúde Pública da Universidade de Wisconsin para Pesquisa e Intervenção do Tabaco (UW-CRTI). O recrutamento será feito através de anúncios de rádio e televisão (anexo). Além disso, o site da Wisconsin Quit Line fornecerá um link para o estudo MTS. Com este link, os treinadores da linha de abandono terão uma breve descrição do estudo (consulte o apêndice) e fornecerão informações de contato para o estudo. Finalmente, o site da MTS (url: www.sittoquit.org) fornecerá informações introdutórias básicas disponíveis ao público em geral.
A principal hipótese para o estudo é que o MTS mais a Quit Line levará a taxas significativamente mais altas de cessação do tabagismo em 6 meses do que o uso apenas da Quit Line. A hipótese secundária é que o grupo de estudo comparado aos controles mostrará diferenças significativas nos resultados do questionário que testam angústia, depressão, ansiedade, controle atencional, atenção plena e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais;
- Os participantes devem expressar "alta" motivação para parar de fumar
- Os participantes devem manifestar vontade de participar de "todas" as reuniões por 2 meses.
- Fumar 5 ou mais cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Auto-relato de uso de álcool de 4 doses ou mais por noite em 4 ou mais noites por semana.
- Autorrelato de uso de tabaco de mascar, rapé ou charutos na última semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sair da linha apenas
Os participantes de controle ligarão para a intervenção da linha de abandono do tabaco de Wisconsin, incluindo aconselhamento por telefone, materiais para parar de fumar e 4 semanas de adesivos de nicotina.
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A intervenção exclusiva para parar de fumar inclui aconselhamento por telefone, materiais para parar de fumar e 4 semanas de adesivos de nicotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sair da linha mais MTS
Os participantes do grupo de estudo receberão a intervenção Quit Line (falar com um Conselheiro Quit Line, receber materiais para parar de fumar e obter 4 semanas de adesivos de nicotina) e também receber 4 semanas de treinamento em meditação mindfulness através da intervenção mindfulness para fumantes.
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Isso fornece a intervenção da linha de parada mais a intervenção Mindfulness para fumantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica
Prazo: 6 meses após o dia de parar de fumar
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A abstinência de fumo é medida pelo Teste de Monóxido de Carbono Respiratório em Controles vs. Grupos de Estudo seis meses após o dia de parar.
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6 meses após o dia de parar de fumar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nas medidas autorrelatadas de depressão, ansiedade e estresse em sujeitos de estudo versus controles
Prazo: 6 meses após o dia de parar de fumar
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6 meses após o dia de parar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Goldberg SB, Anderson MC, Manley AR, Smith SS, Baker TB. Randomized trial on mindfulness training for smokers targeted to a disadvantaged population. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):571-85. doi: 10.3109/10826084.2013.770025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2009-0039
- 1K23DA022471-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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