- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01093599
Test om effektiviteten av mindfulnessträning för rökare (MTS)
Fas 2 randomiserad studie om effektiviteten av mindfulnessträning för rökare, en ny intervention utformad för att hjälpa rökare att sluta röka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MTS-studien finansieras genom ett femårigt K23 NIH-utbildningsbidrag. Studien följer en randomiserad kontrollerad design med N = 240. Både studiegruppen och kontrollgruppen kommer att registreras i Wisconsin Tobacco Quit Line, kommer att få fyra veckors nikotinplåster och få telefonbaserad rådgivning genom Quit Line. Kontrollgruppen n = 120 kommer att få enbart Quit Line-interventionen, medan studiegruppen n = 120 kommer att få Quit Line-interventionen plus Mindfulness Training for Smokers (MTS) intervention.
Mindfulness Training for Smokers ger 4 veckors mindfulness-meditationsinstruktion följt av inträde i en MTS-meditationsgrupp. Den totala tiden för studien inklusive rekrytering, intervention och deltagaruppföljning för N = 240 kommer att vara fyra år. Studien kommer att rekrytera försökspersoner från Dane county-regionen genom University of Wisconsin School of Medicine och Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI). Rekrytering kommer att ske genom TV- och radioannonserna (bilaga). Dessutom kommer Wisconsin Quit Lines webbplats att ge en länk till MTS-studien. Med denna länk kommer quit line-coacher att ha en kort beskrivning av studien (se bilaga) och kommer att ge kontaktinformation för studien. Slutligen kommer MTS webbplats (url: www.sittoquit.org) att tillhandahålla grundläggande introduktionsinformation tillgänglig för allmänheten.
Den huvudsakliga hypotesen för studien är att MTS plus Quit Line kommer att leda till betydligt högre frekvenser av rökavvänjning efter 6 månader än användning av enbart Quit Line. Sekundära hypoteser är att studiegruppen jämfört med kontroller kommer att visa signifikanta skillnader i frågeformulärsresultat som testar nöd, depression, ångest, uppmärksamhetskontroll, mindfulness och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre;
- Deltagarna måste uttrycka "hög" motivation för att sluta röka
- Deltagare måste uttrycka vilja att delta i "alla" möten under 2 månader.
- Rök 5 eller fler cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av alkoholanvändning av 4 drinkar eller mer per natt under 4 eller fler nätter per vecka.
- Självrapport om att ha använt tuggtobak, snus eller cigarrer den senaste veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Avsluta endast linje
Kontrolldeltagare kommer att ringa Wisconsin Tobacco Quit Line-intervention inklusive telefonrådgivning, sluta röka material och 4 veckors nikotinplåster.
|
Den enda interventionen för sluta linjen inkluderar telefonrådgivning, sluta röka material och 4 veckors nikotinplåster.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Avsluta Line plus MTS
Deltagarna i studiegruppen kommer att få Quit Line-interventionen (prata med en Quit Line-rådgivare, få sluta röka material och få 4 veckors nikotinplåster) och även få 4 veckors träning i mindfulness meditation genom mindfulness för rökare intervention.
|
Detta ger slutlinjeinterventionen plus Mindfulness for Smokers Intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökningabstinens
Tidsram: 6 månader efter avslutad dag
|
Rökningsavhållsamhet mäts med kolmonoxid-andningstest i kontroller vs studiegruppspersoner sex månader efter slutadagen.
|
6 månader efter avslutad dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i självrapporterade mått på depression, ångest och stress i studieämnen kontra kontroller
Tidsram: 6 månader efter avslutad dag
|
6 månader efter avslutad dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Goldberg SB, Anderson MC, Manley AR, Smith SS, Baker TB. Randomized trial on mindfulness training for smokers targeted to a disadvantaged population. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):571-85. doi: 10.3109/10826084.2013.770025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2009-0039
- 1K23DA022471-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avsluta endast linje
-
NYU Langone HealthAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadInflammation | Cystisk fibros | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringUpphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFunktionell förstoppning hos barn i åldrarna 6-17 årFörenta staterna, Kanada
-
The Miriam HospitalLive Inspired, LLCAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen