- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01093599
Studie zur Wirksamkeit von Achtsamkeitstraining für Raucher (MTS)
Randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings für Raucher, eine neuartige Intervention, die Rauchern helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MTS-Studie wird durch ein fünfjähriges K23-NIH-Ausbildungsstipendium finanziert. Die Studie folgt einem randomisierten kontrollierten Design mit N = 240. Sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe werden in die Wisconsin Tobacco Quit Line aufgenommen, erhalten vier Wochen lang Nikotinpflaster und erhalten telefonische Beratung über die Quit Line. Die Kontrollgruppe n = 120 erhält nur die „Quit Line“-Intervention, während die Studiengruppe n = 120 die „Quit Line“-Intervention plus die Achtsamkeitstraining für Raucher (MTS)-Intervention erhält.
Das Achtsamkeitstraining für Raucher umfasst 4 Wochen Unterricht in Achtsamkeitsmeditation, gefolgt vom Eintritt in eine MTS-Meditationsgruppe. Die Gesamtdauer der Studie einschließlich Rekrutierung, Intervention und Nachbeobachtung der Teilnehmer für N = 240 beträgt vier Jahre. Für die Studie werden Probanden aus der Dane County-Region über die University of Wisconsin School of Medicine und das Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI) rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über Fernseh- und Radiowerbung (Anhang). Darüber hinaus bietet die Wisconsin Quit Line-Website einen Link zur MTS-Studie. Über diesen Link erhalten Quit-Line-Coaches eine kurze Beschreibung der Studie (siehe Anhang) und stellen Kontaktinformationen für die Studie bereit. Schließlich stellt die MTS-Website (URL: www.sittoquit.org) der breiten Öffentlichkeit grundlegende Einführungsinformationen zur Verfügung.
Die Haupthypothese für die Studie ist, dass MTS plus Quit Line nach 6 Monaten zu deutlich höheren Raten der Raucherentwöhnung führt als die alleinige Verwendung der Quit Line. Sekundäre Hypothesen besagen, dass die Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Unterschiede in den Fragebogenergebnissen aufweist, die Stress, Depression, Angst, Aufmerksamkeitskontrolle, Achtsamkeit und Lebensqualität testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter;
- Die Teilnehmer müssen eine „hohe“ Motivation zum Ausdruck bringen, mit dem Rauchen aufzuhören
- Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, 2 Monate lang an „allen“ Sitzungen teilzunehmen.
- Rauchen Sie 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht über den Alkoholkonsum von 4 oder mehr Getränken pro Nacht an 4 oder mehr Abenden pro Woche.
- Selbstbericht über den Konsum von Kautabak, Schnupftabak oder Zigarren in der letzten Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Beenden-Leitung
Kontrollteilnehmer rufen die Wisconsin Tobacco Quit Line-Intervention an, einschließlich Telefonberatung, Materialien zur Raucherentwöhnung und 4 Wochen lang Nikotinpflaster.
|
Die reine Raucherentwöhnungsintervention umfasst telefonische Beratung, Materialien zur Raucherentwöhnung und 4 Wochen lang Nikotinpflaster.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Beenden Sie Line plus MTS
Teilnehmer der Studiengruppe erhalten die Intervention zur Raucherentwöhnung (sprechen Sie mit einem Berater zur Raucherentwöhnung, erhalten Sie Materialien zur Raucherentwöhnung und erhalten Sie 4 Wochen lang Nikotinpflaster) und erhalten außerdem 4 Wochen Training in Achtsamkeitsmeditation durch die Intervention Achtsamkeit für Raucher.
|
Dies umfasst die Intervention zur Raucherentwöhnung sowie die Intervention „Achtsamkeit für Raucher“.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Entwöhnungstag
|
Die Rauchabstinenz wird durch einen Kohlenmonoxid-Atemtest bei Kontrollpersonen im Vergleich zu Probanden der Studiengruppe sechs Monate nach dem Tag, an dem mit dem Rauchen aufgehört wurde, gemessen.
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6 Monate nach dem Entwöhnungstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der selbstberichteten Messwerte für Depression, Angst und Stress bei Studienteilnehmern im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Entwöhnungstag
|
6 Monate nach dem Entwöhnungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Goldberg SB, Anderson MC, Manley AR, Smith SS, Baker TB. Randomized trial on mindfulness training for smokers targeted to a disadvantaged population. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):571-85. doi: 10.3109/10826084.2013.770025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2009-0039
- 1K23DA022471-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Nur Beenden-Leitung
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... und andere MitarbeiterUnbekannt
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Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenFunktionelle Obstipation bei Kindern im Alter von 6-17 JahrenVereinigte Staaten, Kanada
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane SoftwareAbgeschlossenTabakkonsumentwöhnungVereinigte Staaten
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutierungAtemstillstand | Altern | Koma | Ende des Lebens | BeatmungsversagenVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalBoston University; University of Cape TownRekrutierungHIV-Infektionen | Raucherentwöhnung | TuberkuloseSüdafrika