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Studie zur Wirksamkeit von Achtsamkeitstraining für Raucher (MTS)

30. September 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings für Raucher, eine neuartige Intervention, die Rauchern helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören

Die Studie zum Achtsamkeitstraining für Raucher folgt einem randomisierten, kontrollierten Design mit insgesamt 240 Teilnehmern. Sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe werden in die Wisconsin Tobacco Quit Line aufgenommen und erhalten vier Wochen lang Nikotinpflaster. Die Kontrollgruppe erhält nur die „Quit Line“-Intervention, während die Studiengruppe die „Quit Line“-Intervention plus die „Achtsamkeit für Raucher“-Intervention erhält. Die Intervention „Achtsamkeit für Raucher“ bietet vier Wochen Unterricht in Achtsamkeitsmeditation, gefolgt von einer vierwöchigen Teilnahme an einer wöchentlichen Meditationsgruppe. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Achtsamkeit für Raucher in Kombination mit der Raucherentwöhnungslinie nach 6 Monaten zu deutlich höheren Raucherentwöhnungsraten führen wird als die Raucherentwöhnungslinie allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die MTS-Studie wird durch ein fünfjähriges K23-NIH-Ausbildungsstipendium finanziert. Die Studie folgt einem randomisierten kontrollierten Design mit N = 240. Sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe werden in die Wisconsin Tobacco Quit Line aufgenommen, erhalten vier Wochen lang Nikotinpflaster und erhalten telefonische Beratung über die Quit Line. Die Kontrollgruppe n = 120 erhält nur die „Quit Line“-Intervention, während die Studiengruppe n = 120 die „Quit Line“-Intervention plus die Achtsamkeitstraining für Raucher (MTS)-Intervention erhält.

Das Achtsamkeitstraining für Raucher umfasst 4 Wochen Unterricht in Achtsamkeitsmeditation, gefolgt vom Eintritt in eine MTS-Meditationsgruppe. Die Gesamtdauer der Studie einschließlich Rekrutierung, Intervention und Nachbeobachtung der Teilnehmer für N = 240 beträgt vier Jahre. Für die Studie werden Probanden aus der Dane County-Region über die University of Wisconsin School of Medicine und das Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI) rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über Fernseh- und Radiowerbung (Anhang). Darüber hinaus bietet die Wisconsin Quit Line-Website einen Link zur MTS-Studie. Über diesen Link erhalten Quit-Line-Coaches eine kurze Beschreibung der Studie (siehe Anhang) und stellen Kontaktinformationen für die Studie bereit. Schließlich stellt die MTS-Website (URL: www.sittoquit.org) der breiten Öffentlichkeit grundlegende Einführungsinformationen zur Verfügung.

Die Haupthypothese für die Studie ist, dass MTS plus Quit Line nach 6 Monaten zu deutlich höheren Raten der Raucherentwöhnung führt als die alleinige Verwendung der Quit Line. Sekundäre Hypothesen besagen, dass die Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Unterschiede in den Fragebogenergebnissen aufweist, die Stress, Depression, Angst, Aufmerksamkeitskontrolle, Achtsamkeit und Lebensqualität testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter;
  2. Die Teilnehmer müssen eine „hohe“ Motivation zum Ausdruck bringen, mit dem Rauchen aufzuhören
  3. Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, 2 Monate lang an „allen“ Sitzungen teilzunehmen.
  4. Rauchen Sie 5 oder mehr Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstbericht über den Alkoholkonsum von 4 oder mehr Getränken pro Nacht an 4 oder mehr Abenden pro Woche.
  2. Selbstbericht über den Konsum von Kautabak, Schnupftabak oder Zigarren in der letzten Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Beenden-Leitung
Kontrollteilnehmer rufen die Wisconsin Tobacco Quit Line-Intervention an, einschließlich Telefonberatung, Materialien zur Raucherentwöhnung und 4 Wochen lang Nikotinpflaster.
Die reine Raucherentwöhnungsintervention umfasst telefonische Beratung, Materialien zur Raucherentwöhnung und 4 Wochen lang Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Beenden Sie Line plus MTS
Teilnehmer der Studiengruppe erhalten die Intervention zur Raucherentwöhnung (sprechen Sie mit einem Berater zur Raucherentwöhnung, erhalten Sie Materialien zur Raucherentwöhnung und erhalten Sie 4 Wochen lang Nikotinpflaster) und erhalten außerdem 4 Wochen Training in Achtsamkeitsmeditation durch die Intervention Achtsamkeit für Raucher.
Dies umfasst die Intervention zur Raucherentwöhnung sowie die Intervention „Achtsamkeit für Raucher“.
Andere Namen:
  • Studiengruppe
  • Quit Line Plus Achtsamkeitstraining für Raucher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Entwöhnungstag
Die Rauchabstinenz wird durch einen Kohlenmonoxid-Atemtest bei Kontrollpersonen im Vergleich zu Probanden der Studiengruppe sechs Monate nach dem Tag, an dem mit dem Rauchen aufgehört wurde, gemessen.
6 Monate nach dem Entwöhnungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der selbstberichteten Messwerte für Depression, Angst und Stress bei Studienteilnehmern im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Entwöhnungstag
6 Monate nach dem Entwöhnungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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