Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice sympatického nervového systému pro léčbu diabetického onemocnění ledvin

13. září 2023 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute

Inhibice sympatického nervového systému pro léčbu diabetické nefropatie

Účelem této studie je zjistit, zda je moxonidin účinný při snižování hladin albuminu v moči u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek moxonidinu na snížení vylučování albuminu močí a omezení dalšího poškození ledvin u pacientů s diabetickou nefropatií. Snížení vylučování albuminu močí u pacientů s diabetem 2. typu je indikátorem úspěšné léčby. Předchozí studie ukázaly, že léky, které fungují podobným způsobem jako moxonidin (zasahují do sympatického nervového systému), byly velmi účinné při snižování množství albuminu v moči a jsou spojeny s dlouhodobou renální a kardiovaskulární ochranou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Alfred & Baker Medical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-75 let
  • diabetická nefropatie definovaná jako průměr tří po sobě jdoucích časně ranních poměrů albuminu a kreatininu v moči (UACR) > 300 mg na gram nebo > 200 mg na gram u pacientů, kteří dostávají terapii cílenou na blokádu RAS

Kritéria vyloučení:

  • nediabetické onemocnění ledvin
  • UACR více než 3500 mg na gram, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
  • chronická infekce močových cest.
  • těžká hypertenze
  • srdeční selhání NYHA třídy II-IV
  • závažné kardiovaskulární onemocnění během předchozích 6 měsíců
  • ejekční frakce levé komory <55 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
laktózová tobolka užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Moxonidin
Lék: Moxonidin
Pacienti budou dostávat léčbu moxonidinem po dobu 12 týdnů v dávce 0,4 mg/den po dobu prvních 6 týdnů léčby s následnou titrací dávky na 0,6 mg/den po dobu posledních 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Physiotens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl ve změně UACR mezi aktivní léčbou a placebem od výchozího stavu do 12. týdne léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová aktivita sympatického nervu (MSNA)
Časové okno: 12 týdnů
Sekundární výsledná míra je rozdíl mezi aktivní léčbou a léčbou placebem ve změně od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby v aktivitě svalových sympatických nervů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101/10
  • 58667 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit