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Hemmung des sympathischen Nervensystems zur Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung

13. September 2023 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Hemmung des sympathischen Nervensystems zur Behandlung von diabetischer Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Moxonidin bei der Senkung des Albuminspiegels im Urin bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkung von Moxonidin bei der Senkung der Albuminausscheidung im Urin und der Begrenzung weiterer Nierenschäden bei Patienten mit diabetischer Nephropathie untersuchen. Die Verringerung der Albuminausscheidung im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist ein Indikator für eine erfolgreiche Behandlung. Frühere Studien haben gezeigt, dass Medikamente, die ähnlich wie Moxonidin wirken (in das sympathische Nervensystem eingreifen), die Albuminmenge im Urin sehr wirksam reduzieren und mit einem langfristigen Nieren- und Herz-Kreislauf-Schutz verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred & Baker Medical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • diabetische Nephropathie, definiert als Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Albumin-Kreatinin-Quotienten im frühen Morgenurin (UACR) von > 300 mg pro Gramm oder > 200 mg pro Gramm bei Patienten, die eine auf die Blockade des RAS gerichtete Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • nichtdiabetische Nierenerkrankung
  • UACR von mehr als 3500 mg pro Gramm, eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
  • chronische Harnwegsinfektion.
  • schwerer Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV
  • schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <55 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Laktosekapsel einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Moxonidin
Arzneimittel: Moxonidin
Die Patienten erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Moxonidin in einer Dosis von 0,4 mg/Tag für die ersten 6 Behandlungswochen, gefolgt von einer Auftitration der Dosis auf 0,6 mg/Tag für die letzten 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Physiotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin (UACR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Veränderung der UACR zwischen aktiver Behandlung und Placebo vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekundäres Ergebniskriterium ist der Unterschied zwischen aktiver und Placebo-Behandlung in Bezug auf die Veränderung der sympathischen Muskelaktivität von der Baseline bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Hauptermittler: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101/10
  • 58667 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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