Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie współczulnego układu nerwowego w leczeniu cukrzycowej choroby nerek

13 września 2023 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Hamowanie współczulnego układu nerwowego w leczeniu nefropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy moksonidyna jest skuteczna w zmniejszaniu poziomu albuminy w moczu u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ moksonidyny na obniżenie wydalania albumin z moczem i ograniczenie dalszego uszkodzenia nerek u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Zmniejszenie wydalania albumin z moczem u chorych na cukrzycę typu 2 jest wskaźnikiem powodzenia leczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że leki działające podobnie do moksonidyny (interweniujące we współczulny układ nerwowy) były bardzo skuteczne w zmniejszaniu ilości albumin w moczu i są związane z długotrwałą ochroną nerek i układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred & Baker Medical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-75 lat
  • nefropatia cukrzycowa zdefiniowana jako średnia z trzech kolejnych porannych wskaźników albumin-kreatyniny w moczu (UACR) > 300 mg na gram lub > 200 mg na gram u pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane na blokadę RAS

Kryteria wyłączenia:

  • niecukrzycowa choroba nerek
  • UACR powyżej 3500 mg na gram, szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
  • przewlekła infekcja dróg moczowych.
  • ciężkie nadciśnienie
  • niewydolność serca II-IV klasy NYHA
  • poważne choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <55%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułka z laktozą przyjmowana raz dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Moksonidyna
Lek: Moksonidyna
Pacjenci będą otrzymywać moksonidynę przez 12 tygodni, w dawce 0,4 mg/dobę przez pierwsze 6 tygodni leczenia, a następnie dawkę zwiększać do 0,6 mg/dobę przez ostatnie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Fizjotensy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest różnica w zmianie UACR między aktywnym leczeniem a placebo od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędową miarą wyniku jest różnica między leczeniem aktywnym a placebo pod względem zmiany aktywności nerwu współczulnego mięśni od wartości wyjściowej do 12. tygodnia leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Główny śledczy: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101/10
  • 58667 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj