Inibição do Sistema Nervoso Simpático para o Tratamento da Doença Renal Diabética
13 de setembro de 2023 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Inibição do Sistema Nervoso Simpático para o Tratamento da Nefropatia Diabética
O objetivo deste estudo é determinar se a moxonidina é eficaz na redução dos níveis de albumina na urina em pacientes com doença renal diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o efeito da moxonidina na redução da excreção de albumina na urina e na limitação de danos adicionais aos rins em pacientes com nefropatia diabética.
A redução da excreção de albumina na urina em pacientes diabéticos tipo 2 é um indicador de sucesso do tratamento.
Estudos anteriores mostraram que drogas que funcionam de maneira semelhante à moxonidina (intervêm no sistema nervoso simpático) têm sido muito eficazes na redução da quantidade de albumina na urina e estão associadas a proteção renal e cardiovascular de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Markus P Schlaich, MD
- Número de telefone: 61 3 8532 1502
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Gavin W Lambert, BSc PhD
- Número de telefone: 61 3 8532 1346
- E-mail: gavin.lambert@bakeridi.edu.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Alfred & Baker Medical Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-75 anos
- nefropatia diabética, definida pela média de três proporções consecutivas de albumina-creatinina urinária de manhã cedo (UACR) de > 300 mg por grama, ou > 200 mg por grama em pacientes recebendo terapia direcionada ao bloqueio do SRA
Critério de exclusão:
- doença renal não diabética
- UACR de mais de 3500mg por grama, uma taxa de filtração glomerular estimada de menos de 30ml/min/1,73m2.
- infecção urinária crônica.
- hipertensão grave
- insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV
- doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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cápsula de lactose tomada uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Moxonidina
|
Os pacientes receberão tratamento com moxonidina por 12 semanas, em uma dose de 0,4 mg/d nas primeiras 6 semanas de tratamento, seguido de titulação da dose para 0,6 mg/d nas 6 semanas finais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação albumina/creatinina na urina (UACR)
Prazo: 12 semanas
|
A medida de resultado primário é a diferença na mudança de UACR entre o tratamento ativo e o placebo desde o início até a semana 12 do tratamento.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade nervosa simpática muscular (NAMS)
Prazo: 12 semanas
|
A medida de resultado secundário é a diferença entre o tratamento ativo e placebo na mudança da linha de base para a semana 12 de tratamento na atividade do nervo simpático muscular
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
- Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101/10
- 58667 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
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