Inhibition du système nerveux sympathique pour le traitement de la maladie rénale diabétique
13 septembre 2023 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute
Inhibition du système nerveux sympathique pour le traitement de la néphropathie diabétique
Le but de cette étude est de déterminer si la moxonidine est efficace pour réduire les taux d'albumine urinaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'effet de la moxonidine sur la réduction de l'excrétion d'albumine dans l'urine et sur la limitation des dommages supplémentaires aux reins chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
La réduction de l'excrétion urinaire d'albumine chez les patients diabétiques de type 2 est un indicateur de succès du traitement.
Des études antérieures ont montré que les médicaments qui agissent de manière similaire à la moxonidine (interviennent sur le système nerveux sympathique) ont été très efficaces pour réduire la quantité d'albumine dans l'urine et sont associés à une protection rénale et cardiovasculaire à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Alfred & Baker Medical Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18-75 ans
- néphropathie diabétique telle que définie par la moyenne de trois rapports albumine-créatinine urinaires (UACR) consécutifs tôt le matin de > 300 mg par gramme, ou > 200 mg par gramme chez les patients recevant un traitement ciblant le blocage du SRA
Critère d'exclusion:
- maladie rénale non diabétique
- UACR de plus de 3500 mg par gramme, un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
- infection chronique des voies urinaires.
- hypertension sévère
- insuffisance cardiaque Classe NYHA II-IV
- maladie cardiovasculaire majeure au cours des 6 derniers mois
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <55 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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capsule de lactose prise une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Moxonidine
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Les patients recevront un traitement à la moxonidine pendant 12 semaines, à une dose de 0,4 mg/j pendant les 6 premières semaines de traitement, suivie d'une augmentation de la dose à 0,6 mg/j pendant les 6 dernières semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal est la différence de variation de l'UACR entre le traitement actif et le placebo entre le départ et la 12e semaine de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA)
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement secondaire est la différence entre le traitement actif et le traitement placebo dans le changement entre le début et la 12e semaine de traitement de l'activité du nerf sympathique musculaire
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
- Chercheur principal: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (Estimé)
29 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Agents antihypertenseurs
- Moxonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 101/10
- 58667 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .