Inibizione del sistema nervoso simpatico per il trattamento della malattia renale diabetica
13 settembre 2023 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute
Inibizione del sistema nervoso simpatico per il trattamento della nefropatia diabetica
Lo scopo di questo studio è determinare se la moxonidina è efficace nel ridurre i livelli di albumina nelle urine nei pazienti con malattia renale diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'effetto della moxonidina nell'abbassare l'escrezione di albumina nelle urine e limitare ulteriori danni ai reni nei pazienti con nefropatia diabetica.
La riduzione dell'escrezione urinaria di albumina nei pazienti diabetici di tipo 2 è un indicatore del successo del trattamento.
Precedenti studi hanno dimostrato che i farmaci che agiscono in modo simile alla moxonidina (intervengono sul sistema nervoso simpatico) sono stati molto efficaci nel ridurre la quantità di albumina nelle urine e sono associati alla protezione renale e cardiovascolare a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred & Baker Medical Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18-75 anni
- nefropatia diabetica come definita dalla media di tre rapporti consecutivi di albumina-creatinina urinaria mattutina (UACR) superiori a 300 mg per grammo o > 200 mg per grammo in pazienti che ricevono una terapia mirata al blocco del RAS
Criteri di esclusione:
- malattia renale non diabetica
- UACR superiore a 3500 mg per grammo, una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
- infezione cronica delle vie urinarie.
- ipertensione grave
- scompenso cardiaco classe NYHA II-IV
- malattie cardiovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <55%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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capsula di lattosio una volta al giorno
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Moxonidina
|
I pazienti riceveranno un trattamento con moxonidina per 12 settimane, alla dose di 0,4 mg/die per le prime 6 settimane di trattamento, seguito da un aumento della dose a 0,6 mg/die per le ultime 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'outcome primario è la differenza nella variazione di UACR tra il trattamento attivo e il placebo dal basale alla settimana 12 di trattamento.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La misura dell'esito secondario è la differenza tra il trattamento attivo e il trattamento con placebo nel cambiamento dal basale alla settimana 12 di trattamento nell'attività del nervo simpatico muscolare
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
- Investigatore principale: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
29 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Agenti antipertensivi
- Moxonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101/10
- 58667 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
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