Remming van het sympathische zenuwstelsel voor de behandeling van diabetische nierziekte
13 september 2023 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute
Remming van het sympathische zenuwstelsel voor de behandeling van diabetische nefropathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of moxonidine effectief is bij het verlagen van albuminespiegels in urine bij patiënten met diabetische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect van moxonidine onderzoeken bij het verlagen van de albumine-excretie in de urine en het beperken van verdere schade aan de nieren bij patiënten met diabetische nefropathie.
Het verminderen van de uitscheiding van albumine in de urine bij patiënten met type 2-diabetes is een indicator voor een succesvolle behandeling.
Eerdere studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als moxonidine (interveniëren in het sympathische zenuwstelsel) zeer effectief zijn geweest in het verminderen van de hoeveelheid albumine in de urine en worden geassocieerd met langdurige nier- en cardiovasculaire bescherming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Markus P Schlaich, MD
- Telefoonnummer: 61 3 8532 1502
- E-mail: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Gavin W Lambert, BSc PhD
- Telefoonnummer: 61 3 8532 1346
- E-mail: gavin.lambert@bakeridi.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Alfred & Baker Medical Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-75 jaar
- diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door het gemiddelde van drie opeenvolgende albumine-creatinine-ratio's (UACR) in de vroege ochtend van >300 mg per gram, of > 200 mg per gram bij patiënten die therapie krijgen gericht op blokkade van het RAS
Uitsluitingscriteria:
- niet-diabetische nierziekte
- UACR van meer dan 3500 mg per gram, een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
- chronische urineweginfectie.
- ernstige hypertensie
- hartfalen NYHA klasse II-IV
- ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
- linkerventrikelejectiefractie <55%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
lactosecapsule eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Moxonidine
|
Patiënten zullen gedurende 12 weken met moxonidine worden behandeld, met een dosis van 0,4 mg/dag gedurende de eerste 6 weken van de behandeling, gevolgd door optitratie van de dosis tot 0,6 mg/dag gedurende de laatste 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine albumine/creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de verandering van UACR tussen actieve behandeling en placebo vanaf baseline tot week 12 van de behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spier sympathische zenuwactiviteit (MSNA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaat is het verschil tussen actieve en placebobehandeling in de verandering van baseline tot week 12 van de behandeling in spiersympathische zenuwactiviteit
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
- Hoofdonderzoeker: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
29 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101/10
- 58667 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .