Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk nervesystemhemming for behandling av diabetisk nyresykdom

13. september 2023 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute

Sympatisk nervesystemhemming for behandling av diabetisk nefropati

Hensikten med denne studien er å finne ut om moxonidin er effektivt for å redusere albuminnivåer i urin hos pasienter med diabetisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av moxonidin for å senke utskillelsen av albumin i urin og begrense ytterligere skade på nyrene hos pasienter med diabetisk nefropati. Redusering av utskillelse av albumin i urin hos type 2-diabetikere er en indikator på vellykket behandling. Tidligere studier har vist at legemidler som virker på samme måte som moxonidin (intervenerer i det sympatiske nervesystemet) har vært svært effektive for å redusere mengden albumin i urinen og er assosiert med langsiktig nyre- og kardiovaskulær beskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred & Baker Medical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-75 år
  • diabetisk nefropati som definert ved gjennomsnittet av tre påfølgende tidlig morgenurinalbumin-kreatinin-forhold (UACR) på >300 mg per gram, eller > 200 mg per gram hos pasienter som får terapi rettet mot blokkering av RAS

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diabetisk nyresykdom
  • UACR på mer enn 3500mg per gram, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30ml/min/1,73m2.
  • kronisk urinveisinfeksjon.
  • alvorlig hypertensjon
  • hjertesvikt NYHA klasse II-IV
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <55 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
laktosekapsel tatt en gang daglig
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Moxonidin
Legemiddel: Moxonidin
Pasienter vil motta moxonidinbehandling i 12 uker, med en dose på 0,4 mg/d de første 6 ukene av behandlingen etterfulgt av opptitrering av dosen til 0,6 mg/d i de siste 6 ukene.
Andre navn:
  • Physiotens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallsmålet er forskjellen i endringen av UACR mellom aktiv behandling og placebo fra baseline til uke 12 av behandlingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: 12 uker
Sekundært resultatmål er forskjellen mellom aktiv og placebobehandling i endringen fra baseline til uke 12 av behandlingen i muskelsympatisk nerveaktivitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Hovedetterforsker: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101/10
  • 58667 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere