Inhibición del sistema nervioso simpático para el tratamiento de la enfermedad renal diabética
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Inhibición del sistema nervioso simpático para el tratamiento de la nefropatía diabética
El propósito de este estudio es determinar si la moxonidina es efectiva para reducir los niveles de albúmina en orina en pacientes con enfermedad renal diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el efecto de la moxonidina en la reducción de la excreción de albúmina en la orina y en la limitación del daño adicional a los riñones en pacientes con nefropatía diabética.
La reducción de la excreción de albúmina en orina en pacientes diabéticos tipo 2 es un indicador de tratamiento exitoso.
Estudios previos han demostrado que los medicamentos que funcionan de manera similar a la moxonidina (intervienen en el sistema nervioso simpático) han sido muy efectivos para reducir la cantidad de albúmina en la orina y están asociados con una protección renal y cardiovascular a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred & Baker Medical Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-75 años
- nefropatía diabética definida por la media de tres índices consecutivos de albúmina-creatinina urinaria temprano en la mañana (UACR) de > 300 mg por gramo, o > 200 mg por gramo en pacientes que reciben terapia dirigida al bloqueo del RAS
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal no diabética
- UACR de más de 3500 mg por gramo, una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 30 ml/min/1,73 m2.
- infección crónica del tracto urinario.
- hipertensión severa
- insuficiencia cardiaca NYHA clase II-IV
- enfermedad cardiovascular importante en los últimos 6 meses
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsula de lactosa tomada una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Moxonidina
|
Los pacientes recibirán tratamiento con moxonidina durante 12 semanas, a una dosis de 0,4 mg/d durante las primeras 6 semanas de tratamiento, seguido de un aumento de la dosis a 0,6 mg/d durante las últimas 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado primaria es la diferencia en el cambio de UACR entre el tratamiento activo y el placebo desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado secundaria es la diferencia entre el tratamiento activo y el placebo en el cambio desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento en la actividad del nervio simpático muscular
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin W Lambert, BSc PhD, Baker Heart and Diabetes Institute
- Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Agentes antihipertensivos
- Moxonidina
Otros números de identificación del estudio
- 101/10
- 58667 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .