Hodnocení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u vysoce rizikové myelodysplazie: observační neintervenční studie (ONIalloMDS)
17. ledna 2014 aktualizováno: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hodnocení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u vysoce rizikové myelodysplazie: observační neintervenční studie srovnávající výsledky pacientů ve věku od 50 do 70 let s dárcem nebo bez dárce
Účelem této studie je porovnat výsledky vysoce rizikových pacientů s myelodysplazií ve věku od 50 do 70 let s nebo bez HLA kompatibilního dárce (9 nebo 10 identit / 10).
Vysoce riziková myelodysplazie zahrnuje IPSS střední 2 a vysokou myelodysplazii a pacienty s těžkou trombocytopenií.
Pacienti jsou registrováni, když získají rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti od 50 do 70 let s vysoce rizikovou myelodysplazií a způsobilí k transplantaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 70 let
Pro myelodysplazii jinou než CMML: pacienti mohou být zařazeni, pokud splňují alespoň jedno z těchto kritérií:
- IPSS střední 1 a špatná cytogenetika (komplexní, 3 nebo 7 abnormalita);
- trombopenie < 20x10x9/l:
- IPSS střední 2 nebo vyšší
Pro CMML: pacienti mohou být zahrnuti, pokud mají alespoň jedno z těchto kritérií:
- 2 z těchto kritérií: hyperleukocytóza > 10x10exp9/l, splenomegalie>18cm, hemoglobin <10gr/dl, krevní destičky <100x10ex9/l
- IPSS střední 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Pacient nezpůsobilý k transplantaci (včetně pacientů bez dárce) z důvodu závažné komorbidity včetně:
- Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min
- Cirhóza nebo jaterní selhání
- Respirační onemocnění s vitální kapacitou < 30 %
- Nekontrolované srdeční selhání
- Nekontrolované neurologické onemocnění
- Špatný stav výkonu s karnofsky < nebo = 60 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití u pacientů s dárcem nebo bez něj
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGRAAH 08-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .