Evaluering av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved høyrisikomyelodysplasi: en observasjonsstudie uten intervensjon (ONIalloMDS)
17. januar 2014 oppdatert av: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Evaluering av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved høyrisikomyelodysplasi: en observasjonsstudie uten intervensjon som sammenligner utfallet av pasienter i alderen 50 til 70 år med eller uten donor
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfallet av myelodysplasipasienter med høy risiko i alderen 50 til 70 år med eller uten HLA-kompatibel (9 eller 10 identiteter / 10) donor.
Høyrisiko myelodysplasi inkluderer IPSS intermediate 2 og høy myelodysplasi og pasienter med alvorlig trombocytopeni.
Pasienter registreres når de får risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra 50 til 70 år med høyrisiko myelodysplasi og kvalifisert for transplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 70 år
For annen myelodysplasi enn CMML: pasienter kan inkluderes hvis de har minst ett av disse kriteriene:
- IPSSintermediate 1 og dårlig cytogenetikk (kompleks, 3 eller 7 abnormitet);
- trombopeni < 20x10ex9/L:
- IPSS mellomliggende 2 eller høy
For CMML: pasienter kan inkluderes hvis de har minst ett av disse kriteriene:
- 2 av disse kriteriene: hyperleukocytose > 10x10exp9/L, splenomegali>18cm, hemoglobin < 10gr/dl, blodplate < 100x10ex9/L
- IPSS mellomliggende 2 eller høy
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er kvalifisert for transplantasjon (inkludert pasienter uten donor) på grunn av alvorlig komorbiditet inkludert:
- Nyresvikt med kreatininclearance < 30ml/min
- Cirrhose eller leversvikt
- Luftveissykdom med vitalkapasitet < 30 %
- Ukontrollert hjertesvikt
- Ukontrollert nevrologisk sykdom
- Dårlig ytelsesstatus med karnofsky < eller = 60 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse hos pasient med eller uten donor
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGRAAH 08-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .