Ocena allogenicznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych w mielodysplazji wysokiego ryzyka: obserwacyjne badanie nieinterwencyjne (ONIalloMDS)
17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Ocena allogenicznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych w mielodysplazji wysokiego ryzyka: nieinterwencyjne badanie obserwacyjne porównujące wyniki pacjentów w wieku od 50 do 70 lat z dawcą lub bez dawcy
Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów z mielodysplazją wysokiego ryzyka w wieku od 50 do 70 lat z dawcą zgodnym z HLA (9 lub 10 tożsamości / 10) lub bez niego.
Mielodysplazja wysokiego ryzyka obejmuje mielodysplazję pośrednią 2 i wysoką wg IPSS oraz pacjentów z ciężką trombocytopenią.
Pacjenci są rejestrowani w momencie nabycia czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 50 do 70 lat z mielodysplazją wysokiego ryzyka i kwalifikujący się do przeszczepu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 do 70 lat
W przypadku mielodysplazji innej niż CMML: pacjenci mogą być włączeni, jeśli spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- IPSSintermediate 1 i słaba cytogenetyka (nieprawidłowość złożona, 3 lub 7);
- małopłytkowość < 20x10ex9/L:
- IPSS średni 2 lub wysoki
W przypadku CMML: pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- 2 z tych kryteriów: hiperleukocytoza > 10x10ex9/L, splenomegalia >18cm, hemoglobina <10gr/dl, płytki krwi <100x10ex9/L
- IPSS średni 2 lub wysoki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niekwalifikujący się do przeszczepu (w tym pacjenci bez dawcy) z powodu ciężkich chorób współistniejących, w tym:
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
- Marskość lub niewydolność wątroby
- Choroba układu oddechowego z pojemnością życiową < 30%
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Niekontrolowana choroba neurologiczna
- Słaby stan wydajności z karnofsky < lub = 60%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia u pacjentów z dawcą lub bez dawcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGRAAH 08-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .