Оценка трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток при миелодисплазии высокого риска: наблюдательное неинтервенционное исследование (ONIalloMDS)
17 января 2014 г. обновлено: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Оценка трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток при миелодисплазии высокого риска: обсервационное неинтервенционное исследование, сравнивающее результаты пациентов в возрасте от 50 до 70 лет с донором или без него
Целью данного исследования является сравнение исходов у пациентов с миелодисплазией высокого риска в возрасте от 50 до 70 лет с HLA-совместимым (9 или 10 тождеств/10) донором или без него.
Миелодисплазия высокого риска включает промежуточную 2 и высокую миелодисплазию IPSS, а также пациентов с тяжелой тромбоцитопенией.
Пациенты ставятся на учет при приобретении ими факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты от 50 до 70 лет с высоким риском миелодисплазии, которым показана трансплантация
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 70 лет
Для миелодисплазии, отличной от CMML: пациенты могут быть включены, если они имеют хотя бы один из следующих критериев:
- IPSSintermediate 1 и плохая цитогенетика (сложная, 3 или 7 аномалия);
- тромбопения < 20x10x9/л:
- IPSS средний 2 или высокий
Для CMML: пациенты могут быть включены, если они имеют хотя бы один из этих критериев:
- 2 из этих критериев: гиперлейкоцитоз > 10x109/л, спленомегалия > 18 см, гемоглобин < 10 г/дл, тромбоциты < 100x109/л.
- IPSS средний 2 или высокий
Критерий исключения:
- Пациент, которому не показана трансплантация (включая пациентов без донора) из-за тяжелой сопутствующей патологии, включая:
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
- Цирроз или печеночная недостаточность
- Респираторное заболевание с жизненной емкостью легких < 30%
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Неконтролируемое неврологическое заболевание
- Плохая производительность с Карновски < или = 60%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость пациентов с донором или без него
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGRAAH 08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .