Evaluatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij myelodysplasie met hoog risico: een observationele niet-interventionele studie (ONIalloMDS)
17 januari 2014 bijgewerkt door: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Evaluatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij myelodysplasie met hoog risico: een observationele niet-interventionele studie waarin de resultaten van patiënten van 50 tot 70 jaar met of zonder donor worden vergeleken
Het doel van deze studie is om de uitkomst te vergelijken van patiënten met een hoog risico op myelodysplasie in de leeftijd van 50 tot 70 jaar met of zonder HLA-compatibele (9 of 10 identiteiten / 10) donor.
Myelodysplasie met een hoog risico omvat IPSS intermediate 2 en myelodysplasie met hoog risico en patiënten met ernstige trombocytopenie.
Patiënten worden geregistreerd wanneer ze risicofactoren krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 50 tot 70 jaar met myelodysplasie met een hoog risico en die in aanmerking komen voor transplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 tot 70 jaar
Voor andere myelodysplasie dan CMML: patiënten kunnen worden opgenomen als ze aan ten minste één van deze criteria voldoen:
- IPSS intermediair 1 en slechte cytogenetica (complex, 3 of 7 afwijking);
- trombopenie < 20x10ex9/L:
- IPSS intermediate 2 of hoog
Voor CMML: patiënten kunnen worden opgenomen als ze aan ten minste één van deze criteria voldoen:
- 2 van deze criteria: hyperleukocytose > 10x10exp9/L, splenomegalie >18cm, hemoglobine < 10gr/dl, bloedplaatjes < 100x10ex9/L
- IPSS intermediate 2 of hoog
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt komt niet in aanmerking voor transplantatie (inclusief patiënten zonder donor) vanwege ernstige comorbiditeit, waaronder:
- Nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min
- Cirrose of leverfalen
- Luchtwegaandoening met vitale capaciteit < 30%
- Ongecontroleerd hartfalen
- Ongecontroleerde neurologische aandoening
- Slechte prestatiestatus met karnofsky < of = 60%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving bij patiënten met of zonder donor
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGRAAH 08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .