Valutazione del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nella mielodisplasia ad alto rischio: uno studio osservazionale non interventistico (ONIalloMDS)
17 gennaio 2014 aggiornato da: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Valutazione del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nella mielodisplasia ad alto rischio: uno studio osservazionale non interventistico che confronta i risultati di pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni con o senza donatore
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di pazienti con mielodisplasia ad alto rischio di età compresa tra 50 e 70 anni con o senza donatore HLA compatibile (9 o 10 identità / 10).
La mielodisplasia ad alto rischio include mielodisplasia IPSS intermedia 2 e alta e pazienti con trombocitopenia grave.
I pazienti vengono registrati quando acquisiscono fattori di rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
164
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dai 50 ai 70 anni con mielodisplasia ad alto rischio e idonei al trapianto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 a 70 anni
Per mielodisplasia diversa da CMML: i pazienti possono essere inclusi se presentano almeno uno di questi criteri:
- IPSSintermedio 1 e scarsa citogenetica (complesso, 3 o 7 anomalie);
- trombopenia < 20x10ex9/L:
- IPSS intermedio 2 o alto
Per CMML: i pazienti possono essere inclusi se hanno almeno uno di questi criteri:
- 2 di questi criteri: iperleucocitosi > 10x10exp9/L, splenomegalia >18cm, emoglobina < 10gr/dl, piastrine < 100x10ex9/L
- IPSS intermedio 2 o alto
Criteri di esclusione:
- Paziente non eleggibile al trapianto (compresi i pazienti senza donatore) a causa di gravi comorbilità tra cui:
- Insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min
- Cirrosi o insufficienza epatica
- Malattia respiratoria con capacità vitale < 30%
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Malattia neurologica incontrollata
- Performance status scadente con karnofsky < o = 60%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale in pazienti con o senza donatore
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGRAAH 08-01
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