Évaluation de la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans la myélodysplasie à haut risque : une étude observationnelle non interventionnelle (ONIalloMDS)
17 janvier 2014 mis à jour par: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Évaluation de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans la myélodysplasie à haut risque : une étude observationnelle non interventionnelle comparant les résultats de patients âgés de 50 à 70 ans avec ou sans donneur
Le but de cette étude est de comparer le devenir de patients myélodysplasiques à haut risque âgés de 50 à 70 ans avec ou sans donneur HLA compatible (9 ou 10 identités/10).
La myélodysplasie à haut risque comprend la myélodysplasie IPSS intermédiaire 2 et élevée et les patients atteints de thrombocytopénie sévère.
Les patients sont enregistrés lorsqu'ils acquièrent des facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de 50 à 70 ans atteints de myélodysplasie à haut risque et éligibles à une greffe
La description
Critère d'intégration:
- 50 à 70 ans
Pour les myélodysplasies autres que LMMC : les patients peuvent être inclus s'ils présentent au moins un de ces critères :
- IPSS intermédiaire 1 et mauvaise cytogénétique (anomalie complexe, 3 ou 7) ;
- thrombopénie < 20x10ex9/L :
- IPSS intermédiaire 2 ou élevé
Pour la LMMC : les patients peuvent être inclus s'ils présentent au moins un de ces critères :
- 2 de ces critères : hyperleucocytose > 10x10exp9/L, splénomégalie >18cm, hémoglobine < 10gr/dl, plaquettes < 100x10ex9/L
- IPSS intermédiaire 2 ou élevé
Critère d'exclusion:
- Patient non éligible à la transplantation (y compris les patients sans donneur) en raison d'une comorbidité sévère comprenant :
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Cirrhose ou insuffisance hépatique
- Maladie respiratoire avec capacité vitale < 30 %
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Maladie neurologique non contrôlée
- Mauvais état de performance avec karnofsky < ou = 60 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie globale chez les patients avec ou sans donneur
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2010
Première publication (Estimation)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGRAAH 08-01
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