Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció értékelése nagy kockázatú myelodysplasia esetén: megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat (ONIalloMDS)
2014. január 17. frissítette: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció értékelése nagy kockázatú myelodysplasia esetén: megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat, amely 50-70 év közötti betegek eredményeit hasonlítja össze donorral vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az 50 és 70 év közötti, magas kockázatú myelodysplasiás betegek kimenetelét HLA-kompatibilis (9 vagy 10 identitás/10) donorral vagy anélkül.
A magas kockázatú myelodysplasia közé tartozik az IPSS intermediate 2 és high myelodysplasia, valamint súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek.
A betegeket akkor veszik nyilvántartásba, amikor kockázati tényezőket észlelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 és 70 év közötti, magas kockázatú myelodysplasiában szenvedő és transzplantációra alkalmas betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 év
A CMML-től eltérő myelodysplasia esetén: a betegek akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy megfelel:
- IPSSintermediate 1 és rossz citogenetika (komplex, 3 vagy 7 abnormalitás);
- trombopenia < 20x10ex9/L:
- IPSS közepes 2 vagy magas
CMML esetén: a betegek akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy megfelel:
- Ezen kritériumok közül kettő: hiperleukocitózis > 10x10exp9/l, splenomegalia>18cm, hemoglobin <10gr/dl, vérlemezke <100x10ex9/l
- IPSS közepes 2 vagy magas
Kizárási kritériumok:
- A transzplantációra nem alkalmas beteg (beleértve a donor nélküli betegeket is) súlyos társbetegsége miatt, beleértve:
- Veseelégtelenség <30 ml/perc kreatinin-clearance esetén
- Cirrózis vagy májelégtelenség
- Légúti betegség <30% vitális kapacitással
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Nem kontrollált neurológiai betegség
- Gyenge teljesítmény állapot karnofsky < vagy = 60% esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés donorral vagy anélkül
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGRAAH 08-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .