Evaluación del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en mielodisplasia de alto riesgo: un estudio observacional no intervencionista (ONIalloMDS)
17 de enero de 2014 actualizado por: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Evaluación del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en mielodisplasia de alto riesgo: un estudio observacional no intervencionista que compara el resultado de pacientes de 50 a 70 años con o sin donante
El propósito de este estudio es comparar el resultado de pacientes con mielodisplasia de alto riesgo de 50 a 70 años con o sin donante HLA compatible (9 o 10 identidades / 10).
La mielodisplasia de alto riesgo incluye mielodisplasia IPSS intermedia 2 y mielodisplasia alta y pacientes con trombocitopenia grave.
Los pacientes son registrados cuando adquieren factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 50 a 70 años con mielodisplasia de alto riesgo y elegibles para trasplante
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 70 años
Para mielodisplasia distinta de CMML: los pacientes pueden ser incluidos si tienen al menos uno de estos criterios:
- IPSS intermedio 1 y mala citogenética (anormalidad compleja, 3 o 7);
- trombopenia < 20x10ex9/L:
- IPSS intermedio 2 o alto
Para CMML: los pacientes pueden ser incluidos si tienen al menos uno de estos criterios:
- 2 de estos criterios: hiperleucocitosis > 10x10exp9/L, esplenomegalia >18cm, hemoglobina < 10gr/dl, plaquetas < 100x10ex9/L
- IPSS intermedio 2 o alto
Criterio de exclusión:
- Paciente no elegible para trasplante (incluidos pacientes sin donante) debido a una comorbilidad grave que incluye:
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Cirrosis o insuficiencia hepática
- Enfermedad respiratoria con capacidad vital < 30%
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Enfermedad neurológica no controlada
- Estado funcional deficiente con karnofsky < o = 60 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global en pacientes con o sin donante
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGRAAH 08-01
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