Evaluering af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i højrisiko-myelodysplasi: en observationel ikke-interventionel undersøgelse (ONIalloMDS)
17. januar 2014 opdateret af: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Evaluering af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i højrisiko-myelodysplasi: en observationel ikke-interventionel undersøgelse, der sammenligner resultaterne af patienter i alderen 50 til 70 år med eller uden donor
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udfaldet af højrisiko myelodysplasipatienter i alderen fra 50 til 70 år med eller uden HLA-kompatibel (9 eller 10 identiteter / 10) donorer.
Højrisikomyelodysplasi omfatter IPSS intermediate 2 og høj myelodysplasi og patienter med svær trombocytopeni.
Patienter registreres, når de får risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
164
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra 50 til 70 år med høj risiko for myelodysplasi og egnede til transplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 til 70 år
For andre myelodysplasi end CMML: patienter kan inkluderes, hvis de har mindst et af disse kriterier:
- IPSSintermediate 1 og dårlig cytogenetik (kompleks, 3 eller 7 abnormitet);
- trombopeni < 20x10ex9/L:
- IPSS mellemliggende 2 eller høj
For CMML: patienter kan inkluderes, hvis de har mindst ét af disse kriterier:
- 2 af disse kriterier: hyperleukocytose > 10x10exp9/L, splenomegali>18cm, hæmoglobin < 10gr/dl, blodplade < 100x10ex9/L
- IPSS mellemliggende 2 eller høj
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er kvalificeret til transplantation (inklusive patienter uden donor) på grund af alvorlig komorbiditet, herunder:
- Nyresvigt med kreatininclearance < 30ml/min
- Cirrhose eller leversvigt
- Luftvejssygdom med vitalkapacitet < 30 %
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Ukontrolleret neurologisk sygdom
- Dårlig præstationsstatus med karnofsky < eller = 60 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse hos patient med eller uden donor
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2010
Først opslået (Skøn)
30. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGRAAH 08-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .