Bewertung der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-Myelodysplasie: eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (ONIalloMDS)
17. Januar 2014 aktualisiert von: Marie Robin, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bewertung der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-Myelodysplasie: eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse von Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren mit oder ohne Spender
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Hochrisiko-Myelodysplasie-Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren mit oder ohne HLA-kompatiblem (9 oder 10 Identitäten / 10) Spender zu vergleichen.
Hochrisiko-Myelodysplasie umfasst IPSS Intermediate 2 und High Myelodysplasia und Patienten mit schwerer Thrombozytopenie.
Patienten werden registriert, wenn sie Risikofaktoren erwerben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten zwischen 50 und 70 Jahren mit Hochrisiko-Myelodysplasie, die für eine Transplantation geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 bis 70 Jahre
Für andere Myelodysplasien als CMML: Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens eines dieser Kriterien erfüllen:
- IPSSintermediate 1 und schlechte Zytogenetik (komplexe, 3- oder 7-Anomalie);
- Thrombopenie < 20x10ex9/L:
- IPSS-Mittelstufe 2 oder hoch
Für CMML: Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens eines dieser Kriterien erfüllen:
- 2 dieser Kriterien: Hyperleukozytose > 10x10exp9/L, Splenomegalie >18cm, Hämoglobin < 10gr/dl, Thrombozyten < 100x10ex9/L
- IPSS-Mittelstufe 2 oder hoch
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht für eine Transplantation in Frage kommt (einschließlich Patienten ohne Spender) aufgrund schwerer Komorbidität, einschließlich:
- Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Zirrhose oder Leberversagen
- Atemwegserkrankung mit Vitalkapazität < 30 %
- Unkontrolliertes Herzversagen
- Unkontrollierte neurologische Erkrankung
- Schlechter Leistungsstatus mit Karnofsky < oder = 60 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben bei Patienten mit oder ohne Spender
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGRAAH 08-01
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