Karnitin jako doplněk k methylfenidátu pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je nejčastější neurobehaviorální poruchou dětského věku. Výzkumníci předpokládali, že karnitin by byl prospěšný pro léčbu ADHD, a to by mohlo být vyhodnoceno ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, paralelním skupinovém srovnání karnitinu+methylfenidátu a methylfenidátu+placeba.

Půjde o šestitýdenní, paralelní skupinovou, randomizovanou klinickou studii prováděnou na ambulantní klinice pro děti a dorost v Psychiatrické nemocnici Roozbeh v Teheránu v Íránu během dubna 2010 až května 2010.

Studovanou populací této studie bude 40 mužů a žen ve věku 6 až 17 let s diagnózou ADHD z Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání, Textová revize (DSM-IV-TR). Při screeningu vyšetřovatelé provedou psychiatrické hodnocení s kritérii DSM-IV-TR pro ADHD a dětským plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii-současnost a celoživotní diagnostický rozhovor a provedou kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření.

Diagnóza ADHD bude potvrzena dětským a dorostovým psychiatrem předtím, než budou účastníci zasvěceni do studie. Všichni pacienti budou nově diagnostikováni. Rodiče byli pečlivě dotazováni a požádali je, aby ohodnotili závažnost příznaků DSM-IV-TR ADHD, které jejich děti vykazují doma. Děti budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze nebo v současné době diagnózu pervazivních vývojových poruch, schizofrenie nebo jiných psychiatrických poruch (DSM-IV osa I); jakákoli současná psychiatrická komorbidita, která vyžadovala farmakoterapii; jakýkoli důkaz o riziku sebevraždy a mentální retardaci (I.Q. <70). Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří mají klinicky významný chronický zdravotní stav, včetně organické mozkové poruchy, záchvatů a současného zneužívání nebo závislosti na drogách do 6 měsíců. Další vylučovací kritéria budou hypertenze, hypotenze. Aby se rodiče a děti mohli zúčastnit, musí být ochotni splnit všechny požadavky studie. Po popisu postupů a účelu studie bude od rodičů nebo opatrovníků každého pacienta získán písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude získán před podáním jakéhokoli studijního postupu nebo vydáním studijního léku v souladu s etickými standardy institucionálního kontrolního výboru výzkumného pracoviště a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2000. Protokol bude schválen Institutional Review Board (IRB) Teheránské univerzity lékařských věd.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali karnitin+methylfenidát a methylfenidát+placebo v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného kódu.

Všechny subjekty studie budou náhodně přiřazeny k léčbě pomocí methylfenidátu v dávce 20-30 mg/den v závislosti na hmotnosti (20 mg/den pro <30 kg a 30 mg/den pro >30 kg) + karnitin 500-1500 mg /den (v závislosti na hmotnosti) nebo methylfenidát v dávce 20-30 mg/den v závislosti na hmotnosti (20 mg/den pro <30 kg a 30 mg/den pro >30 kg) + placebo po dobu 6 týdnů dvojitě zaslepené, randomizované klinické.

Hlavním měřítkem výsledku bude rodičovská a učitelská škála ADHD Rating Scale-IV, která byla široce používána v Íránu u dětí školního věku a poskytuje platná měřítka abnormality chování a hodnocení pozornosti.

Nežádoucí účinky budou systematicky zaznamenávány v průběhu studie a budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu, který obsahuje 20 vedlejších účinků včetně psychických, neurologických, autonomních a dalších vedlejších účinků, podávaných dětským psychiatrem ve dnech 7, 21 a 42. Nežádoucí účinky, podávané dětským psychiatrem 7., 21. a 42. den.