Karnitin som et tillegg til metylfenidat for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er den vanligste nevroatferdsforstyrrelsen i barndommen. Etterforskerne antok at karnitin ville være gunstig for behandling av ADHD, og ​​dette kunne evalueres i en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppesammenligning av karnitin+metylfenidat og metylfenidat+placebo.

Dette vil være en seks ukers, parallell gruppe, randomisert klinisk studie utført i en poliklinisk barne- og ungdomsklinikk ved Roozbeh psykiatriske sykehus i Teheran, Iran i løpet av april 2010-mai 2010.

40 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år med en diagnostisk og statistisk manual, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnostisering av ADHD vil være studiepopulasjonen i denne studien. Ved screening gjennomfører etterforskerne en psykiatrisk evaluering med DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD og Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofreni-Present and Lifetime diagnostisk intervju og utfører en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Diagnosen ADHD vil bli bekreftet av en barne- og ungdomspsykiater før deltakerne innledes i studien. Alle pasienter vil få ny diagnose. Foreldre ble nøye intervjuet og ba om å vurdere alvorlighetsgraden av DSM-IV-TR ADHD-symptomene som barna deres viser hjemme. Barn vil bli ekskludert hvis de har en historie eller nåværende diagnose med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, schizofreni eller andre psykiatriske lidelser (DSM-IV akse I); enhver pågående psykiatrisk komorbiditet som krevde farmakoterapi; noen bevis på selvmordsrisiko og mental retardasjon (I.Q. <70). I tillegg vil pasienter bli ekskludert dersom de har en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand, inkludert organisk hjernesykdom, anfall og nåværende misbruk eller avhengighet av rusmidler innen 6 måneder. Ytterligere eksklusjonskriterier vil være hypertensjon, hypotensjon. For å delta må foreldre og barn være villige til å oppfylle alle kravene i studien. Etter en beskrivelse av prosedyrene og formålet med studien, vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra hver pasients forelder eller verge. Informert samtykke vil mottas før administrasjon av enhver studieprosedyre eller utlevering av studiemedisin i samsvar med de etiske standardene til undersøkelsesstedets institusjonelle vurderingskomité og med Helsinki-erklæringen av 1975, som revidert i 2000. Protokollen vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Teheran University of Medical Sciences.

Pasienter vil bli randomisert til å motta karnitin+metylfenidat og metylfenidat+placebo i forholdet 1:1 ved bruk av en datagenerert kode.

Alle studiepersoner vil bli tilfeldig tildelt behandling med metylfenidat i en dose på 20-30 mg/dag avhengig av vekt (20 mg/dag for <30 kg og 30 mg/dag for >30 kg) + karnitin 500-1500 mg /dag (avhengig av vekt) eller metylfenidat i en dose på 20-30 mg/dag avhengig av vekt (20 mg/dag for <30 kg og 30 mg/dag for >30 kg)+ Placebo for en 6 ukers dobbeltblind, randomisert klinisk.

Hovedmålet for utfall vil være foreldre og lærers ADHD-vurderingsskala-IV som har blitt brukt mye i Iran hos barn i skolealder og gir gyldige mål på atferdsavvik og oppmerksomhetsforsøk.

Bivirkninger vil bli systematisk registrert gjennom hele studien og vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste som omfatter 20 bivirkninger inkludert psykiske, nevrologiske, autonome og andre bivirkninger, administrert av en barnepsykiater på dag 7, 21 og 42. Bivirkninger, administrert av en barnepsykiater på dag 7, 21 og 42.