Carnitina como complemento del metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es el trastorno neuroconductual más común de la infancia. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la carnitina sería beneficiosa para el tratamiento del TDAH, y esto podría evaluarse en una comparación de grupos paralelos, aleatoria, doble ciego de carnitina + metilfenidato y metilfenidato + placebo.

Este será un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, de seis semanas de duración, realizado en una clínica ambulatoria de niños y adolescentes en el Hospital Psiquiátrico Roozbeh en Teherán, Irán, entre abril de 2010 y mayo de 2010.

40 sujetos masculinos y femeninos, de 6 a 17 años de edad con un diagnóstico de TDAH en el Manual diagnóstico y estadístico, Cuarta edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR), serán la población de estudio de este ensayo. En la selección, los investigadores realizan una evaluación psiquiátrica con los criterios DSM-IV-TR para el TDAH y el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Diagnostic Interview y realizan una historia médica completa y un examen físico.

El diagnóstico de TDAH será confirmado por un psiquiatra de niños y adolescentes antes de que los participantes se inicien en el estudio. Todos los pacientes serán recién diagnosticados. Se entrevistó cuidadosamente a los padres y se les pidió que calificaran la gravedad de los síntomas del TDAH del DSM-IV-TR que sus hijos muestran en casa. Los niños serán excluidos si tienen antecedentes o diagnóstico actual de trastornos generalizados del desarrollo, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos (DSM-IV eje I); cualquier comorbilidad psiquiátrica actual que requiriera farmacoterapia; cualquier evidencia de riesgo de suicidio y retraso mental (I.Q. <70). Además, los pacientes serán excluidos si tienen una condición médica crónica clínicamente significativa, que incluye un trastorno cerebral orgánico, convulsiones y abuso o dependencia actual de drogas dentro de los 6 meses. Los criterios de exclusión adicionales serán hipertensión, hipotensión. Para participar, los padres y los niños deben estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio. Después de una descripción de los procedimientos y el propósito del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de cada paciente. El consentimiento informado se recibirá antes de la administración de cualquier procedimiento de estudio o dispensación de medicación de estudio de acuerdo con los estándares éticos de la junta de revisión institucional del sitio de investigación y con la declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2000. El protocolo será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir carnitina + metilfenidato y metilfenidato + placebo en una proporción de 1: 1 utilizando un código generado por computadora.

Todos los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con metilfenidato a una dosis de 20-30 mg/día según el peso (20 mg/día para <30 Kg y 30 mg/día para >30 Kg) + Carnitina 500-1500 mg /día (según peso) o metilfenidato a dosis de 20-30 mg/día según peso (20 mg/día para <30 Kg y 30 mg/día para >30 Kg)+ Placebo para un doble ciego de 6 semanas, clínico aleatorizado.

La principal medida de resultado será la Escala de calificación de TDAH para padres y maestros-IV que se ha utilizado ampliamente en Irán en niños en edad escolar y proporciona medidas válidas de anormalidad conductual y prueba de atención.

Los efectos secundarios se registrarán sistemáticamente a lo largo del estudio y se evaluarán mediante una lista de verificación que comprende 20 efectos secundarios, incluidos efectos secundarios psíquicos, neurológicos, autonómicos y otros, administrados por un psiquiatra infantil los días 7, 21 y 42. Efectos secundarios, administrado por un psiquiatra infantil los días 7, 21 y 42.