Karnityna jako dodatek do metylofenidatu w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem neurobehawioralnym wieku dziecięcego. Badacze postawili hipotezę, że karnityna byłaby korzystna w leczeniu ADHD, co można ocenić w podwójnie ślepym, randomizowanym, równoległym porównaniu grup karnityna + metylofenidat i metylofenidat + placebo.

Będzie to sześciotygodniowe randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych przeprowadzone w ambulatorium dla dzieci i młodzieży w szpitalu psychiatrycznym Roozbeh w Teheranie w Iranie w okresie od kwietnia 2010 do maja 2010.

40 mężczyzn i kobiet w wieku od 6 do 17 lat z diagnozą ADHD w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) będzie populacją badaną w tej próbie. Podczas badania przesiewowego badacze przeprowadzają ocenę psychiatryczną z uwzględnieniem kryteriów DSM-IV-TR dla ADHD i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime wywiad diagnostyczny oraz przeprowadzają pełny wywiad medyczny i badanie fizykalne.

Diagnoza ADHD zostanie potwierdzona przez psychiatrę dzieci i młodzieży, zanim uczestnicy zostaną włączeni do badania. Wszyscy pacjenci będą nowo zdiagnozowani. Rodzice zostali dokładnie przesłuchani i poproszeni o ocenę nasilenia objawów ADHD DSM-IV-TR, które ich dzieci wykazują w domu. Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają historię lub aktualną diagnozę całościowych zaburzeń rozwojowych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych (DSM-IV oś I); jakakolwiek współistniejąca obecnie choroba psychiczna wymagająca farmakoterapii; jakiekolwiek dowody ryzyka samobójstwa i upośledzenia umysłowego (I.Q. <70). Ponadto pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają klinicznie istotną przewlekłą chorobę, w tym organiczne zaburzenia mózgu, drgawki oraz obecne nadużywanie lub uzależnienie od leków w ciągu 6 miesięcy. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia będą nadciśnienie, niedociśnienie. Aby wziąć udział w badaniu, rodzice i dzieci muszą wyrazić gotowość do spełnienia wszystkich wymogów badania. Po opisie procedur i celu badania uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna każdego pacjenta. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej lub wydaniem badanego leku zgodnie ze standardami etycznymi instytucjonalnej komisji rewizyjnej ośrodka badawczego oraz z deklaracją helsińską z 1975 r., zmienioną w 2000 r. Protokół zostanie zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu Medycznego w Teheranie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących karnitynę+metylofenidat i metylofenidat+placebo w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu.

Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do leczenia metylofenidatem w dawce 20-30 mg/dzień w zależności od masy ciała (20 mg/dzień dla <30 kg i 30 mg/dzień dla >30 kg) + karnityna 500-1500 mg /dzień (w zależności od wagi) lub metylofenidat w dawce 20-30 mg/dzień w zależności od wagi (20 mg/dzień dla <30 Kg i 30 mg/dzień dla >30 Kg)+ Placebo przez 6 tygodni podwójnie ślepej próby, randomizowane kliniczne.

Główną miarą wyniku będzie IV Skala Oceny ADHD Rodzica i Nauczyciela, która była szeroko stosowana w Iranie u dzieci w wieku szkolnym i zapewnia ważne pomiary nieprawidłowości w zachowaniu i próby uwagi.

Skutki uboczne będą systematycznie rejestrowane w trakcie badania i będą oceniane za pomocą listy kontrolnej, która zawiera 20 skutków ubocznych, w tym psychicznych, neurologicznych, autonomicznych i innych skutków ubocznych, podawanych przez psychiatrę dziecięcego w dniach 7, 21 i 42. Skutki uboczne, podawany przez psychiatrę dziecięcego w dniach 7, 21 i 42.