Carnitine als aanvulling op methylfenidaat voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende neurologische gedragsstoornis in de kindertijd. De onderzoekers veronderstelden dat carnitine gunstig zou zijn voor de behandeling van ADHD, en dit zou kunnen worden geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking van carnitine + methylfenidaat en methylfenidaat + placebo.

Dit zal een gerandomiseerde klinische studie van zes weken zijn, uitgevoerd in een polikliniek voor kinderen en adolescenten in het Roozbeh Psychiatrisch Ziekenhuis in Teheran, Iran, van april 2010 tot mei 2010.

40 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van ADHD vormen de onderzoekspopulatie van deze studie. Bij de screening voeren onderzoekers een psychiatrische evaluatie uit met de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD en het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie-aanwezig en levenslang diagnostisch interview en voeren ze een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uit.

De diagnose ADHD zal worden bevestigd door een kinder- en jeugdpsychiater voordat deelnemers aan het onderzoek worden toegevoegd. Alle patiënten krijgen een nieuwe diagnose. Ouders werden zorgvuldig geïnterviewd en gevraagd om de ernst van de DSM-IV-TR ADHD-symptomen die hun kinderen thuis vertonen te beoordelen. Kinderen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis of huidige diagnose hebben van pervasieve ontwikkelingsstoornissen, schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen (DSM-IV as I); elke huidige psychiatrische comorbiditeit waarvoor farmacotherapie nodig was; enig bewijs van zelfmoordrisico en mentale retardatie (I.Q. <70). Bovendien worden patiënten uitgesloten als ze binnen 6 maanden een klinisch significante chronische medische aandoening hebben, waaronder een organische hersenaandoening, epileptische aanvallen en actueel misbruik of afhankelijkheid van drugs. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn hypertensie, hypotensie. Om deel te nemen moeten ouders en kinderen bereid zijn om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen. Na een beschrijving van de procedures en het doel van de studie, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder of voogd van elke patiënt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór het toedienen van een studieprocedure of het verstrekken van studiemedicatie in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele beoordelingsraad van de onderzoekslocatie en met de Helsinki-verklaring van 1975, zoals herzien in 2000. Het protocol zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de Teheran University of Medical Sciences.

Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​carnitine+methylfenidaat en methylfenidaat+placebo te krijgen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde code.

Alle proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met methylfenidaat in een dosis van 20-30 mg/dag, afhankelijk van het gewicht (20 mg/dag voor <30 kg en 30 mg/dag voor >30 kg)+ Carnitine 500-1500 mg /dag (afhankelijk van het gewicht) of methylfenidaat in een dosis van 20-30 mg/dag, afhankelijk van het gewicht (20 mg/dag voor <30 kg en 30 mg/dag voor >30 kg) + Placebo gedurende 6 weken dubbelblind, gerandomiseerde klinische.

De belangrijkste uitkomstmaat zal de ADHD-beoordelingsschaal IV voor ouders en leerkrachten zijn, die in Iran op grote schaal is gebruikt bij kinderen in de schoolgaande leeftijd en valide metingen van gedragsafwijkingen en aandachtsonderzoek biedt.

Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek systematisch worden geregistreerd en worden beoordeeld aan de hand van een checklist die 20 bijwerkingen omvat, waaronder psychische, neurologische, autonome en andere bijwerkingen, toegediend door een kinderpsychiater op dag 7, 21 en 42. Bijwerkingen, toegediend door een kinderpsychiater op dag 7, 21 en 42.