Karnitiini lisäaineena metyylifenidaatin kanssa tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön hoidossa

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lapsuuden neuro-käyttäytymishäiriö. Tutkijat olettivat, että karnitiinista olisi hyötyä ADHD:n hoidossa, ja tämä voitaisiin arvioida kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmävertailussa karnitiini + metyylifenidaatti ja metyylifenidaatti + lumelääke.

Tämä on kuuden viikon, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen ryhmätutkimus, joka suoritetaan lasten ja nuorten avohoitoklinikalla Roozbeh Psychiatric Hospitalissa Teheranissa, Iranissa huhtikuun 2010 ja toukokuun 2010 välisenä aikana.

Tämän kokeen tutkimuspopulaatiossa on 40 mies- ja naispuolista koehenkilöä, iältään 6–17 vuotta ja joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) ADHD-diagnoosi. Seulonnassa tutkijat suorittavat psykiatrinen arvioinnin ADHD:n DSM-IV-TR-kriteereillä ja Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present ja Lifetime diagnostinen haastattelu ja suorittavat täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen.

ADHD-diagnoosin vahvistaa lasten ja nuorten psykiatri, ennen kuin osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikille potilaille diagnosoidaan vasta. Vanhemmat haastattelivat huolellisesti ja pyysivät arvioimaan niiden DSM-IV-TR ADHD-oireiden vakavuuden, joita heidän lapsensa näyttävät kotona. Lapset suljetaan pois, jos heillä on historiassa tai tällä hetkellä diagnosoitu kaikkialla leviäviä kehityshäiriöitä, skitsofreniaa tai muita psykiatrisia häiriöitä (DSM-IV-akseli I). mikä tahansa nykyinen psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka vaati lääkehoitoa; kaikki todisteet itsemurhariskistä ja kehitysvammaisuudesta (I.Q. <70). Lisäksi potilaat suljetaan pois, jos heillä on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, kohtaukset ja meneillään oleva väärinkäyttö tai riippuvuus huumeista 6 kuukauden sisällä. Muita poissulkemiskriteereitä ovat verenpaine, hypotensio. Osallistuakseen vanhempien ja lasten on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia. Tutkimuksen menetelmien ja tarkoituksen kuvauksen jälkeen kunkin potilaan vanhemmalta tai huoltajalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus saadaan ennen minkään tutkimusmenettelyn antamista tai tutkimuslääkityksen jakamista tutkimuspaikan laitosarviointilautakunnan eettisten standardien ja vuonna 1975 annetun Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2000, mukaisesti. Protokollan hyväksyy Teheranin lääketieteen yliopiston Institutional Review Board (IRB).

Potilaat satunnaistetaan saamaan karnitiini + metyylifenidaatti ja metyylifenidaatti + lumelääke suhteessa 1: 1 käyttämällä tietokoneella tuotettua koodia.

Kaikki tutkimushenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan hoitoa metyylifenidaattiannoksella 20-30 mg/vrk painosta riippuen (20 mg/vrk alle 30 kg ja 30 mg/vrk > 30 kg) + karnitiini 500-1500 mg /vrk (riippuen painosta) tai metyylifenidaatti annoksella 20-30 mg/vrk painosta riippuen (20 mg/vrk, jos <30 kg ja 30 mg/vrk, jos <30 kg)+ lumelääke 6 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, satunnaistettu kliininen.

Pääasiallinen tulosmitta on vanhempien ja opettajien ADHD-luokitusasteikko IV, jota on käytetty laajalti Iranissa kouluikäisillä lapsilla ja joka tarjoaa päteviä mittareita käyttäytymispoikkeavuuksien ja tarkkaavaisuuden kokeessa.

Sivuvaikutukset kirjataan systemaattisesti koko tutkimuksen ajan, ja niitä arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa, joka sisältää 20 sivuvaikutusta, mukaan lukien psyykkiset, neurologiset, autonomiset ja muut sivuvaikutukset ja jotka lastenpsykiatri antaa päivinä 7, 21 ja 42. Lapsipsykiatrin antamat sivuvaikutukset päivinä 7, 21 ja 42.