Карнитин в качестве дополнения к метилфенидату для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является наиболее распространенным нейроповеденческим расстройством детского возраста. Исследователи предположили, что карнитин может быть полезен для лечения СДВГ, и это можно было оценить в двойном слепом, рандомизированном, параллельном групповом сравнении карнитин + метилфенидат и метилфенидат + плацебо.

Это будет шестинедельное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться в амбулаторной детской и подростковой клинике при психиатрической больнице Рузбех в Тегеране, Иран, в период с апреля 2010 года по май 2010 года.

40 мужчин и женщин в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) будут изучаться в этом испытании. При скрининге исследователи проводят психиатрическую оценку с использованием критериев DSM-IV-TR для СДВГ и диагностического интервью Kiddie Schedule для аффективных расстройств и шизофрении в настоящее время и на протяжении всей жизни, а также проводят полный медицинский анамнез и медицинский осмотр.

Диагноз СДВГ будет подтвержден детским и подростковым психиатром до того, как участники будут включены в исследование. Всем пациентам будет поставлен новый диагноз. Родители были тщательно опрошены, и их попросили оценить тяжесть симптомов СДВГ по DSM-IV-TR, которые их дети проявляют дома. Дети будут исключены, если у них в анамнезе или в настоящее время диагностированы распространенные нарушения развития, шизофрения или другие психические расстройства (DSM-IV, ось I); любое текущее психиатрическое сопутствующее заболевание, требующее фармакотерапии; любые признаки суицидального риска и умственной отсталости (I.Q. <70). Кроме того, пациенты будут исключены, если у них есть клинически значимое хроническое заболевание, включая органическое заболевание головного мозга, судороги и текущее злоупотребление или зависимость от наркотиков в течение 6 месяцев. Дополнительными критериями исключения будут артериальная гипертензия, гипотензия. Для участия родители и дети должны быть готовы выполнить все требования исследования. После описания процедур и цели исследования от родителей или опекунов каждого пациента будет получено письменное информированное согласие. Информированное согласие будет получено перед проведением любой исследовательской процедуры или выдачей исследуемого препарата в соответствии с этическими стандартами экспертного совета исследовательского учреждения и Хельсинкской декларацией 1975 г., пересмотренной в 2000 г. Протокол будет одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) Тегеранского университета медицинских наук.

Пациенты будут рандомизированы для получения карнитина+метилфенидата и метилфенидата+плацебо в соотношении 1:1 с использованием сгенерированного компьютером кода.

Все субъекты исследования будут случайным образом распределены для получения лечения с использованием метилфенидата в дозе 20-30 мг/день в зависимости от веса (20 мг/день для <30 кг и 30 мг/день для >30 кг) + карнитин 500-1500 мг. /день (в зависимости от веса) или метилфенидат в дозе 20-30 мг/день в зависимости от веса (20 мг/день для <30 кг и 30 мг/день для >30 кг) + плацебо в течение 6 недель, двойное слепое исследование, рандомизированный клинический.

Основным критерием результата будет Шкала оценки СДВГ для родителей и учителей-IV, которая широко использовалась в Иране для детей школьного возраста и обеспечивает достоверные измерения поведенческих отклонений и проверки внимания.

Побочные эффекты будут систематически регистрироваться на протяжении всего исследования и оцениваться с помощью контрольного списка, включающего 20 побочных эффектов, включая психические, неврологические, вегетативные и другие побочные эффекты, которые назначались детским психиатром на 7, 21 и 42 дни. Побочные эффекты, назначенные детским психиатром на 7, 21 и 42 дни.