주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 메틸페니데이트의 보조제로서의 카르니틴
주의력 결핍 과잉 행동 장애 아동 및 청소년의 치료를 위한 메틸페니데이트의 보조제로서의 카르니틴 위약 대조군 이중 맹검 무작위 임상 추적
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 아동기의 가장 흔한 신경 행동 장애입니다. 연구자들은 카르니틴이 ADHD 치료에 도움이 될 것이라는 가설을 세웠고, 이는 카르니틴+메틸페니데이트 및 메틸페니데이트+위약의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교에서 평가될 수 있습니다.
이것은 2010년 4월부터 2010년 5월까지 이란 테헤란에 있는 Roozbeh Psychiatric Hospital의 외래 아동 및 청소년 클리닉에서 실시되는 6주간의 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다.
ADHD의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단을 받은 6세에서 17세 사이의 40명의 남성 및 여성 피험자가 이 시험의 연구 모집단이 될 것입니다. 스크리닝 시 조사관은 ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준과 정서 장애 및 정신분열증-현재 및 평생 진단 인터뷰에 대한 아동 일정으로 정신과 평가를 수행하고 완전한 병력 및 신체 검사를 수행합니다.
참가자가 연구를 시작하기 전에 아동 및 청소년 정신과 의사가 ADHD 진단을 확인합니다. 모든 환자는 새로 진단됩니다. 부모는 면담을 통해 자녀가 집에서 나타내는 DSM-IV-TR ADHD 증상의 심각도를 평가하도록 요청했습니다. 소아는 전반적인 발달 장애, 정신분열증 또는 기타 정신 장애(DSM-IV 축 I)의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우 제외됩니다. 약물 요법을 필요로 하는 현재 정신과적 동반이환; 자살 위험 및 정신 지체의 증거(I.Q. <70). 또한 기질적 뇌 장애, 발작, 현재 남용 또는 6개월 이내에 약물 의존성을 포함하여 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 추가 제외 기준은 고혈압, 저혈압입니다. 참여하려면 부모와 자녀가 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 연구의 절차 및 목적에 대한 설명 후, 각 환자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 2000년에 개정된 1975년 헬싱키 선언과 조사 기관의 기관 검토 위원회의 윤리 기준에 따라 연구 절차를 시행하거나 연구 약물을 투여하기 전에 정보에 입각한 동의를 받습니다. 이 프로토콜은 Tehran University of Medical Sciences의 Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받습니다.
환자는 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 1:1 비율로 카르니틴+메틸페니데이트 및 메틸페니데이트+위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 연구 대상자는 체중에 따라 메틸페니데이트 20-30mg/일(<30Kg의 경우 20mg/일 및 >30Kg의 경우 30mg/일) + 카르니틴 500-1500mg을 사용하여 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. /day (체중에 따라) 또는 체중에 따라 20-30 mg/day 용량의 메틸페니데이트 (<30 Kg의 경우 20 mg/day 및 >30 Kg의 경우 30 mg/day) + 위약 6주간 이중 맹검, 무작위 임상.
결과의 주요 척도는 학령기 아동에게 이란에서 광범위하게 사용되어 왔으며 행동 이상 및 주의력 시험의 유효한 척도를 제공하는 학부모 및 교사 ADHD 등급 척도-IV입니다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 체계적으로 기록되고 7일, 21일 및 42일에 아동 정신과 의사가 관리하는 정신적, 신경학적, 자율적 및 기타 부작용을 포함한 20가지 부작용으로 구성된 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 7일, 21일, 42일에 아동 정신과 의사가 관리하는 부작용.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 13337
- Tehran University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구를 시작하기 전에 아동 및 청소년 정신과 의사가 ADHD 진단을 확인합니다.
- 모든 환자는 새로 진단됩니다. 부모는 면담을 통해 자녀가 집에서 나타내는 DSM-IV-TR ADHD 증상의 심각도를 평가하도록 요청했습니다.
제외 기준:
- 소아는 전반적인 발달 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신 장애(DSM-IV 축 I)의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우 제외됩니다.
- 약물 요법을 필요로 하는 현재 정신과적 동반이환
- 자살 위험 및 정신 지체의 증거(지능 지수[I.Q.] <70).
- 또한 기질적 뇌 장애, 발작, 현재 남용 또는 6개월 이내에 약물 의존성을 포함하여 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 추가 제외 기준은 고혈압, 저혈압입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 메틸페니데이트+위약
체중에 따라 20-30mg/일 용량의 메틸페니데이트(<30Kg의 경우 20mg/일 및 >30Kg의 경우 30mg/일)+ 위약
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체중에 따라 20-30mg/일 용량의 메틸페니데이트(30kg의 경우 20mg/일)+ 위약
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실험적: 메틸페니데이트+카르니틴
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체중에 따라 20-30mg/일 용량의 메틸페니데이트(30kg의 경우 20mg/일)+ 카르니틴 500-1500mg/일(체중에 따라 다름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과의 주요 척도는 학부모 및 교사 ADHD 평가 척도-IV입니다.
기간: 6주
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부모 및 교사 ADHD 평가 척도-IV는 이란에서 학령기 아동에게 광범위하게 사용되었으며 행동 이상 및 주의력 시험에 대한 유효한 측정을 제공합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahin Akhondzadeh, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8642
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