Carnitina como adjuvante do metilfenidato para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é o transtorno neurocomportamental mais comum da infância. Os investigadores levantaram a hipótese de que a carnitina seria benéfica para o tratamento do TDAH, e isso poderia ser avaliado em uma comparação de grupos duplo-cego, randomizado e paralelo de carnitina+metilfenidato e metilfenidato+placebo.

Este será um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos de seis semanas realizado em uma clínica ambulatorial para crianças e adolescentes no Hospital Psiquiátrico Roozbeh em Teerã, Irã, durante abril de 2010 a maio de 2010.

40 indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 6 e 17 anos, com diagnóstico de TDAH no Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), serão a população de estudo deste estudo. Na triagem, os investigadores conduzem uma avaliação psiquiátrica com os critérios do DSM-IV-TR para TDAH e a escala infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia-presente e entrevista de diagnóstico ao longo da vida e realizam um histórico médico completo e exame físico.

O diagnóstico de TDAH será confirmado por um psiquiatra infantil e adolescente antes que os participantes sejam iniciados no estudo. Todos os pacientes serão diagnosticados recentemente. Os pais foram cuidadosamente entrevistados e solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas de TDAH do DSM-IV-TR que seus filhos apresentam em casa. As crianças serão excluídas se tiverem histórico ou diagnóstico atual de transtornos invasivos do desenvolvimento, esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos (eixo I do DSM-IV); qualquer comorbidade psiquiátrica atual que exigisse farmacoterapia; qualquer evidência de risco de suicídio e retardo mental (Q.I. <70). Além disso, os pacientes serão excluídos se tiverem uma condição médica crônica clinicamente significativa, incluindo distúrbio cerebral orgânico, convulsões e abuso atual ou dependência de drogas dentro de 6 meses. Critérios de exclusão adicionais serão hipertensão, hipotensão. Para participar, pais e filhos devem estar dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo. Após uma descrição dos procedimentos e propósito do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis ​​de cada paciente. O consentimento informado será recebido antes da administração de qualquer procedimento do estudo ou dispensação da medicação do estudo de acordo com os padrões éticos do conselho de revisão institucional do centro de investigação e com a declaração de Helsinque de 1975, conforme revisada em 2000. O protocolo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade de Ciências Médicas de Teerã.

Os pacientes serão randomizados para receber carnitina+metilfenidato e metilfenidato+placebo na proporção de 1:1 usando um código gerado por computador.

Todos os indivíduos do estudo serão designados aleatoriamente para receber tratamento com metilfenidato na dose de 20-30 mg/dia, dependendo do peso (20 mg/dia para <30 Kg e 30 mg/dia para >30 Kg)+ Carnitina 500-1500 mg /dia (dependendo do peso) ou metilfenidato na dose de 20-30 mg/dia dependendo do peso (20 mg/dia para <30 Kg e 30 mg/dia para >30 Kg)+ Placebo por 6 semanas duplo-cego, clínico randomizado.

A principal medida do resultado será a Escala IV de Classificação de TDAH para Pais e Professores, que tem sido amplamente utilizada no Irã em crianças em idade escolar e fornece medidas válidas de anormalidade comportamental e teste de atenção.

Os efeitos colaterais serão registrados sistematicamente ao longo do estudo e serão avaliados por meio de uma lista de verificação que compreende 20 efeitos colaterais, incluindo efeitos colaterais psíquicos, neurológicos, autonômicos e outros, administrados por um psiquiatra infantil nos dias 7, 21 e 42. Efeitos colaterais, administrados por um psiquiatra infantil nos dias 7, 21 e 42.