A karnitin a metilfenidát kiegészítőjeként a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésére

A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) a gyermekkor leggyakoribb neuro-viselkedési rendellenessége. A kutatók azt feltételezték, hogy a karnitin előnyös lenne az ADHD kezelésében, és ezt a karnitin + metilfenidát és a metilfenidát + placebo kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlításával lehetne értékelni.

Ez egy hathetes, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyet a teheráni Roozbeh Pszichiátriai Kórház járóbeteg-beteg- és serdülőklinikáján végeznek 2010 áprilisa és 2010 májusa között.

40 férfi és nő, 6 és 17 év közötti, ADHD diagnózissal rendelkező Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) lesz a vizsgálat populációja. A szűréskor a nyomozók pszichiátriai értékelést végeznek az ADHD DSM-IV-TR kritériumaival, valamint a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia-Present and Lifetime diagnosztikai interjúval, és elvégzik a teljes kórtörténetet és fizikális vizsgálatot.

Az ADHD diagnózisát gyermek- és serdülőpszichiáter fogja megerősíteni, mielőtt a résztvevőket bevonnák a vizsgálatba. Minden beteget újonnan diagnosztizálnak. A szülőket gondosan kikérdezték, és megkérték, hogy értékeljék a DSM-IV-TR ADHD tüneteinek súlyosságát, amelyeket gyermekeik mutatnak otthon. A gyermekeket kizárják, ha a kórelőzményükben vagy a jelenlegi diagnózisban pervazív fejlődési rendellenesség, skizofrénia vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség szerepel (DSM-IV I. tengely); bármely jelenlegi pszichiátriai társbetegség, amely farmakoterápiát igényelt; az öngyilkossági kockázatra és a mentális retardációra utaló bármilyen bizonyíték (I.Q. <70). Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akik klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvednek, beleértve az organikus agyi rendellenességet, görcsrohamokat és a 6 hónapon belüli kábítószer-használatot vagy -függőséget. További kizárási kritériumok a magas vérnyomás, hipotenzió. A részvételhez a szülőknek és a gyerekeknek késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat összes követelményének. Az eljárások és a vizsgálat céljának leírása után minden beteg szülőjétől vagy gyámjától írásos beleegyezést kell kérni. A tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás beadása vagy a vizsgálati gyógyszer kiadása előtt megtörténik a vizsgálati helyszín intézményi felülvizsgálati bizottságának etikai normáival és a 2000-ben felülvizsgált 1975-ös Helsinki nyilatkozattal összhangban. A protokollt a Teheráni Orvostudományi Egyetem Institutional Review Board (IRB) hagyja jóvá.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy karnitin+metilfenidát és metilfenidát+placebót kapjanak 1:1 arányban, számítógép által generált kód segítségével.

Az összes vizsgálati alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy metilfenidátot kapjanak napi 20-30 mg dózisban a testtömegtől függően (20 mg/nap <30 kg és 30 mg/nap >30 kg esetén) + 500-1500 mg karnitin /nap (súlytól függően) vagy metilfenidát 20-30 mg/nap dózisban a testtömegtől függően (20 mg/nap <30 kg és 30 mg/nap >30 kg esetén)+ Placebo 6 hetes kettős vak esetén, randomizált klinikai.

Az eredmény fő mércéje a Szülők és tanárok ADHD-értékelési skála – IV, amelyet széles körben alkalmaztak Iránban iskolás korú gyermekeknél, és amely érvényes méréseket tesz a viselkedési rendellenességekre és a figyelempróbára.

A mellékhatásokat a vizsgálat során szisztematikusan rögzítik, és egy 20 mellékhatást, köztük pszichés, neurológiai, autonóm és egyéb mellékhatásokat tartalmazó ellenőrzőlista segítségével értékelik, amelyet egy gyermekpszichiáter ad be a 7., 21. és 42. napon. Mellékhatások, gyermekpszichiáter által a 7., 21. és 42. napon.