Carnitine comme adjuvant au méthylphénidate pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est le trouble neurocomportemental le plus courant de l'enfance. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la carnitine serait bénéfique pour le traitement du TDAH, et cela pourrait être évalué dans une comparaison en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles de carnitine + méthylphénidate et méthylphénidate + placebo.

Il s'agira d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles de six semaines entrepris dans une clinique externe pour enfants et adolescents de l'hôpital psychiatrique Roozbeh à Téhéran, en Iran, d'avril 2010 à mai 2010.

40 sujets masculins et féminins, âgés de 6 à 17 ans avec un diagnostic de TDAH dans le Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR), constitueront la population étudiée de cet essai. Lors de la sélection, les enquêteurs effectuent une évaluation psychiatrique avec les critères du DSM-IV-TR pour le TDAH et le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime diagnostic interview et effectuent un historique médical complet et un examen physique.

Le diagnostic de TDAH sera confirmé par un psychiatre pour enfants et adolescents avant que les participants ne soient initiés à l'étude. Tous les patients seront nouvellement diagnostiqués. Les parents ont été soigneusement interrogés et ont demandé d'évaluer la gravité des symptômes du TDAH DSM-IV-TR que leurs enfants affichent à la maison. Les enfants seront exclus s'ils ont des antécédents ou un diagnostic actuel de troubles envahissants du développement, de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques (DSM-IV axe I) ; toute comorbidité psychiatrique actuelle nécessitant une pharmacothérapie ; toute preuve de risque suicidaire et de retard mental (I.Q. <70). De plus, les patients seront exclus s'ils ont une condition médicale chronique cliniquement significative, y compris un trouble cérébral organique, des convulsions et un abus ou une dépendance à la drogue en cours dans les 6 mois. Les critères d'exclusion supplémentaires seront l'hypertension, l'hypotension. Pour participer, les parents et les enfants doivent être prêts à se conformer à toutes les exigences de l'étude. Après une description des procédures et du but de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu du parent ou du tuteur de chaque patient. Le consentement éclairé sera reçu avant l'administration de toute procédure d'étude ou la distribution de médicaments à l'étude conformément aux normes éthiques du comité d'examen institutionnel du site d'investigation et à la déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2000. Le protocole sera approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université des sciences médicales de Téhéran.

Les patients seront randomisés pour recevoir une carnitine + méthylphénidate et un méthylphénidate + placebo dans un rapport 1: 1 à l'aide d'un code généré par ordinateur.

Tous les sujets de l'étude seront assignés au hasard pour recevoir un traitement utilisant du méthylphénidate à une dose de 20-30 mg/jour en fonction du poids (20 mg/jour pour <30 kg et 30 mg/jour pour >30 kg) + Carnitine 500-1500 mg /jour (selon le poids) ou méthylphénidate à la dose de 20-30 mg/jour selon le poids (20 mg/jour pour <30 Kg et 30 mg/jour pour >30 Kg) + Placebo pendant 6 semaines en double aveugle, clinique randomisée.

La principale mesure des résultats sera l'échelle IV d'évaluation du TDAH par les parents et les enseignants, qui a été largement utilisée en Iran chez les enfants d'âge scolaire et fournit des mesures valides des anomalies du comportement et des essais d'attention.

Les effets secondaires seront systématiquement enregistrés tout au long de l'étude et seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle comprenant 20 effets secondaires, y compris psychiques, neurologiques, autonomes et autres, administrée par un pédopsychiatre aux jours 7, 21 et 42. Effets secondaires administrés par un pédopsychiatre aux jours 7, 21 et 42.