Carnitin als Zusatz zu Methylphenidat zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung im Kindesalter. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Carnitin für die Behandlung von ADHS vorteilhaft wäre, und dies könnte in einem doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenvergleich von Carnitin + Methylphenidat und Methylphenidat + Placebo bewertet werden.

Dies wird eine sechswöchige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie sein, die von April 2010 bis Mai 2010 in einer Ambulanz für Kinder und Jugendliche im Roozbeh Psychiatric Hospital in Teheran, Iran, durchgeführt wird.

40 männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einer ADHS-Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) werden die Studienpopulation dieser Studie sein. Beim Screening führen die Ermittler eine psychiatrische Untersuchung mit den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS und dem Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Diagnostic Interview durch und führen eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung durch.

Die Diagnose ADHS wird von einem Kinder- und Jugendpsychiater bestätigt, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Alle Patienten werden neu diagnostiziert. Die Eltern wurden sorgfältig befragt und gebeten, die Schwere der DSM-IV-TR-ADHS-Symptome zu bewerten, die ihre Kinder zu Hause zeigen. Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Störungen haben (DSM-IV Achse I); jede aktuelle psychiatrische Komorbidität, die eine Pharmakotherapie erforderte; jeglicher Hinweis auf Suizidrisiko und geistige Behinderung (I.Q. <70). Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 6 Monaten an einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung leiden, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Krampfanfällen und aktuellem Missbrauch oder Drogenabhängigkeit. Zusätzliche Ausschlusskriterien sind Hypertonie, Hypotonie. Um teilnehmen zu können, müssen Eltern und Kinder bereit sein, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen. Nach einer Beschreibung der Verfahren und des Zwecks der Studie wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Einverständniserklärung wird vor der Durchführung eines Studienverfahrens oder der Abgabe von Studienmedikation gemäß den ethischen Standards des institutionellen Überprüfungsausschusses des Prüfzentrums und der Helsinki-Erklärung von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2000 eingeholt. Das Protokoll wird vom Institutional Review Board (IRB) der Teheran University of Medical Sciences genehmigt.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten mithilfe eines computergenerierten Codes Carnitin + Methylphenidat und Methylphenidat + Placebo im Verhältnis 1: 1.

Alle Studienteilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit Methylphenidat in einer Dosis von 20–30 mg/Tag je nach Gewicht (20 mg/Tag für <30 kg und 30 mg/Tag für >30 kg) + Carnitin 500–1500 mg zugeteilt /Tag (je nach Gewicht) oder Methylphenidat in einer Dosis von 20-30 mg/Tag je nach Gewicht (20 mg/Tag für < 30 kg und 30 mg/Tag für > 30 kg) + Placebo für eine 6-wöchige Doppelblindphase, randomisiert klinisch.

Das Hauptmaß für das Ergebnis wird die Eltern- und Lehrer-ADHS-Bewertungsskala IV sein, die im Iran ausgiebig bei Kindern im schulpflichtigen Alter verwendet wurde und gültige Maße für Verhaltensanomalien und Aufmerksamkeitsversuche liefert.

Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie systematisch aufgezeichnet und anhand einer Checkliste bewertet, die 20 Nebenwirkungen umfasst, darunter psychische, neurologische, autonome und andere Nebenwirkungen, die an den Tagen 7, 21 und 42 von einem Kinderpsychiater verabreicht werden. Nebenwirkungen, verabreicht von einem Kinderpsychiater an den Tagen 7, 21 und 42.