注意欠陥多動性障害の治療のためのメチルフェニデートの補助剤としてのカルニチン
注意欠陥多動性障害の治療のためのメチルフェニデートの補助としてのカルニチン
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、小児期の最も一般的な神経行動障害です。 研究者らは、カルニチンが ADHD の治療に有益であり、カルニチン + メチルフェニデートとメチルフェニデート + プラセボの二重盲検、無作為化、並行群間比較で評価できるという仮説を立てました。
これは、2010 年 4 月から 2010 年 5 月の間に、イランのテヘランにある Roozbeh 精神病院の小児および思春期の外来診療所で実施される 6 週間の並行群間ランダム化臨床試験です。
ADHDの診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）診断を受けた6〜17歳の40人の男性および女性被験者が、この試験の研究集団になります。 スクリーニングでは、研究者は ADHD の DSM-IV-TR 基準と、情動障害および統合失調症の現在および生涯の診断面談のキディ スケジュールを使用して精神医学的評価を行い、完全な病歴と身体診察を行います。
ADHDの診断は、参加者が研究を開始する前に、小児および思春期の精神科医によって確認されます。 すべての患者は新たに診断されます。 両親は慎重にインタビューを受け、自宅で子供たちが示す DSM-IV-TR ADHD 症状の重症度を評価するよう求められました。 広汎性発達障害、統合失調症またはその他の精神障害の病歴または現在の診断がある場合（DSM-IV軸I）、子供は除外されます。 -薬物療法を必要とする現在の精神医学的併存疾患;自殺のリスクと精神遅滞の証拠 (I.Q. <70)。 さらに、器質的な脳障害、発作、および現在の薬物乱用または依存を含む臨床的に重大な慢性病状がある場合、患者は除外されます。 6か月以内。 追加の除外基準は、高血圧、低血圧です。 参加するには、保護者と子供が研究のすべての要件を喜んで順守する必要があります。 研究の手順と目的を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを各患者の親または保護者から取得します。 インフォームド コンセントは、治験施設の治験審査委員会の倫理基準および 2000 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に従って、治験手順の実施または治験薬の調剤の前に受け取られます。 プロトコルは、テヘラン医科大学の治験審査委員会 (IRB) によって承認されます。
患者は、コンピュータ生成コードを使用して、カルニチン＋メチルフェニデートおよびメチルフェニデート＋プラセボを１：１の比率で受け取るように無作為化される。
すべての研究対象は、体重に応じて20〜30 mg /日の用量でメチルフェニデートを使用した治療を受けるように無作為に割り当てられます（<30 Kgの場合は20 mg /日、> 30 Kgの場合は30 mg /日）+カルニチン500〜1500 mg /日（体重に応じて）または体重に応じて 20 ～ 30 mg/日の用量のメチルフェニデート（<30 Kg の場合は 20 mg/日、>30 Kg の場合は 30 mg/日）+ 6 週間の二重盲検のプラセボ、無作為臨床。
結果の主な尺度は、親と教師の ADHD 評価尺度-IV であり、これはイランで学齢期の子供に広く使用されており、行動異常と注意試験の有効な尺度を提供します。
副作用は研究全体を通して体系的に記録され、精神的、神経学的、自律神経系およびその他の副作用を含む20の副作用を含むチェックリストを使用して評価され、7、21、および42日目に小児精神科医によって投与されます。 7日目、21日目、42日目に児童精神科医によって投与された副作用.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、13337
- Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ADHDの診断は、参加者が研究を開始する前に、小児および思春期の精神科医によって確認されます。
- すべての患者は新たに診断されます。 両親は慎重にインタビューを受け、自宅で子供たちが示す DSM-IV-TR ADHD 症状の重症度を評価するよう求められました。
除外基準:
- 広汎性発達障害、統合失調症またはその他の精神障害の病歴または現在の診断がある場合、子供は除外されます（DSM-IV軸I）
- -薬物療法を必要とする現在の精神医学的併存疾患
- -自殺のリスクと精神遅滞の証拠（知能指数[I.Q.] <70）。
- さらに、器質的な脳障害、発作、および現在の薬物乱用または依存を含む臨床的に重大な慢性病状がある場合、患者は除外されます。 6か月以内。
- 追加の除外基準は、高血圧、低血圧です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メチルフェニデート+プラセボ
体重に応じて 20 ～ 30 mg/日の用量のメチルフェニデート (<30 Kg の場合は 20 mg/日、>30 Kg の場合は 30 mg/日) + プラセボ
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体重に応じて 20 ～ 30 mg/日の用量のメチルフェニデート (30 Kg の場合は 20 mg/日) + プラセボ
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実験的：メチルフェニデート+カルニチン
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体重に応じて 20 ～ 30 mg/日の用量のメチルフェニデート (30 Kg の場合は 20 mg/日) + カルニチン 500 ～ 1500 mg/日 (体重に応じて)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果の主要な尺度は、親と教師の ADHD 評価尺度-IV になります。
時間枠：6週間
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親と教師の ADHD 評価尺度-IV は、イランで学齢期の子供に広く使用されており、行動異常と注意試験の有効な尺度を提供します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shahin Akhondzadeh, Ph.D.、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8642
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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