Carnitina in aggiunta al metilfenidato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il più comune disturbo neurocomportamentale dell'infanzia. I ricercatori hanno ipotizzato che la carnitina sarebbe utile per il trattamento dell'ADHD, e questo potrebbe essere valutato in un confronto in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di carnitina+metilfenidato e metilfenidato+placebo.

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di sei settimane, condotto in una clinica ambulatoriale per bambini e adolescenti presso l'ospedale psichiatrico di Roozbeh a Teheran, in Iran, tra aprile 2010 e maggio 2010.

40 soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 6 e 17 anni con diagnosi di ADHD Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) saranno la popolazione di studio di questo studio. Allo screening, gli investigatori conducono una valutazione psichiatrica con i criteri DSM-IV-TR per l'ADHD e il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime colloquio diagnostico ed eseguono una storia medica completa e un esame fisico.

La diagnosi di ADHD sarà confermata da uno psichiatra infantile e adolescenziale prima che i partecipanti vengano avviati allo studio. Tutti i pazienti saranno di nuova diagnosi. I genitori sono stati attentamente intervistati e hanno chiesto di valutare la gravità dei sintomi ADHD DSM-IV-TR che i loro figli mostrano a casa. I bambini saranno esclusi se hanno una storia o una diagnosi attuale di disturbi pervasivi dello sviluppo, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici (DSM-IV asse I); qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale che richiedeva la farmacoterapia; qualsiasi evidenza di rischio di suicidio e ritardo mentale (Q.I. <70). Inoltre, i pazienti saranno esclusi se presentano una condizione medica cronica clinicamente significativa, inclusi disturbi cerebrali organici, convulsioni e abuso o dipendenza da droghe in corso entro 6 mesi. Ulteriori criteri di esclusione saranno ipertensione, ipotensione. Per partecipare, genitori e figli devono essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio. Dopo una descrizione delle procedure e dello scopo dello studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto dal genitore o dal tutore di ciascun paziente. Il consenso informato verrà ricevuto prima della somministrazione di qualsiasi procedura di studio o dispensazione del farmaco in studio in conformità con gli standard etici del comitato di revisione istituzionale del sito investigativo e con la dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2000. Il protocollo sarà approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università di Scienze Mediche di Teheran.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere una carnitina + metilfenidato e metilfenidato + placebo in un rapporto 1: 1 utilizzando un codice generato dal computer.

Tutti i soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con metilfenidato alla dose di 20-30 mg/die a seconda del peso (20 mg/die per <30 Kg e 30 mg/die per >30 Kg)+ Carnitina 500-1500 mg /die (a seconda del peso) o metilfenidato alla dose di 20-30 mg/die a seconda del peso (20 mg/die per <30 Kg e 30 mg/die per >30 Kg)+ Placebo per 6 settimane in doppio cieco, clinico randomizzato.

La misura principale del risultato sarà la scala di valutazione ADHD per genitori e insegnanti-IV che è stata ampiamente utilizzata in Iran nei bambini in età scolare e fornisce misure valide di anomalia comportamentale e prova di attenzione.

Gli effetti collaterali saranno sistematicamente registrati durante lo studio e saranno valutati utilizzando una lista di controllo che comprende 20 effetti collaterali inclusi effetti collaterali psichici, neurologici, autonomici e di altro tipo, somministrati da uno psichiatra infantile nei giorni 7, 21 e 42. Effetti collaterali, somministrati da uno psichiatra infantile nei giorni 7, 21 e 42.