Účinky hypolipemické léčby na adipokiny
Účinky 90denní monoterapie s atorvastatinem, fenofibrátem a kombinované terapie s atorvastatinem a fenofibrátem na lipidový profil, plazmatickou glukózu nalačno, prozánětlivé cytokiny a adipokiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polsko, 40-762
- Department of Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (35-64 let)
- Primární hyperlipidémie (celkový cholesterol > 200 mg/dl, triglyceridy > 150 mg/dl)
- Zhoršená glykémie nalačno (glykémie 100-125 mg/dl)
- Pro ženy:
- Menopauza (>12 měsíců)
- Po hysterektomii
- Mechanická antikoncepce
- Získal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hyperlipidémie
- Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Akutní nebo chronický zánět
- Městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Středně těžká nebo těžká hypertenze
- Rakovina za méně než 5 let
- Chronické onemocnění ledvin (stadium III-V)
- Selhání jater
- Diabetes
- Orální antikoncepce
- Nevyhovující pacient
- Laboratorní výsledky:
- alanin transferáza (>3xULN)
- kreatinkináza (>5xULN)
- hemoglobin (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l nebo >10G/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin
10 mg atorvastatinu
|
Každý pacient dostával dvě tablety denně. Časový interval mezi pilulkami - 12 hodin. V monoterapii pacienti dostávali jednu aktivní tabletu a jedno placebo, v kombinované léčbě byly obě pilulky aktivní a v placebové skupině pacienti užívali dvě tablety placeba |
|
Experimentální: Fenofibrát
267 mg fenofibrátu
|
Každý pacient dostával dvě tablety denně. Časový interval mezi pilulkami - 12 hodin. V monoterapii pacienti dostávali jednu aktivní tabletu a jedno placebo, v kombinované léčbě byly obě pilulky aktivní a v placebové skupině pacienti užívali dvě tablety placeba |
|
Experimentální: Fenofibrát a atorvastatin
10 mg atorvastatinu a 267 mg fenofibrátu
|
Každý pacient dostával dvě tablety denně. Časový interval mezi pilulkami - 12 hodin. V monoterapii pacienti dostávali jednu aktivní tabletu a jedno placebo, v kombinované léčbě byly obě pilulky aktivní a v placebové skupině pacienti užívali dvě tablety placeba |
|
Komparátor placeba: Terapeutická změna životního stylu
Placebo a terapeutická změna životního stylu
|
Každý pacient dostával dvě tablety denně. Časový interval mezi pilulkami - 12 hodin. V monoterapii pacienti dostávali jednu aktivní tabletu a jedno placebo, v kombinované léčbě byly obě pilulky aktivní a v placebové skupině pacienti užívali dvě tablety placeba |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adipokiny
Časové okno: Den 90
|
Koncentrace leptinu, adiponektinu a rezistinu v séru v den 90 léčby.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace interleukinu-6 a TNF alfa v séru 30. den léčby
|
Den 30
|
|
Adipokiny
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace leptinu, adiponektinu a resistinu v séru 30. den léčby.
|
Den 30
|
|
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 90
|
Koncentrace interleukinu-6 a TNF alfa v séru 90. den léčby
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ministry of Science
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .