Wpływ leczenia hipolipemicznego na adipokiny
Wpływ 90-dniowej monoterapii atorwastatyną, fenofibratem i terapii skojarzonej atorwastatyną i fenofibratem na profil lipidowy, stężenie glukozy w osoczu na czczo, cytokiny prozapalne i adipokiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polska, 40-762
- Department of Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (35-64 lata)
- Hiperlipidemia pierwotna (cholesterol całkowity >200mg/dl, triglicerydy >150mg/dl)
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (glikemia 100-125mg/dl)
- Dla kobiet:
- Menopauza (>12 miesięcy)
- Po histerektomii
- Antykoncepcja mechaniczna
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna hiperlipidemia
- Otyłość olbrzymia (BMI>40kg/m2)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ostre lub przewlekłe zapalenie
- Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV)
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca
- Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Rak w mniej niż 5 lat
- Przewlekła choroba nerek (stadium III-V)
- Niewydolność wątroby
- Cukrzyca
- Doustna antykoncepcja
- Niezgodny pacjent
- Wyniki laboratoryjne:
- transferaza alaninowa (>3xULN)
- kinaza kreatynowa (>5xULN)
- hemoglobina (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l lub >10G/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna
10 mg atorwastatyny
|
Każdy pacjent otrzymywał dwie tabletki dziennie. Odstęp czasu między pigułkami - 12 godzin. W monoterapii pacjenci otrzymywali jedną tabletkę aktywną i jedną placebo, w leczeniu skojarzonym obie tabletki były aktywne, aw grupie placebo pacjenci przyjmowali dwie tabletki placebo |
|
Eksperymentalny: Fenofibrat
267 mg fenofibratu
|
Każdy pacjent otrzymywał dwie tabletki dziennie. Odstęp czasu między pigułkami - 12 godzin. W monoterapii pacjenci otrzymywali jedną tabletkę aktywną i jedną placebo, w leczeniu skojarzonym obie tabletki były aktywne, aw grupie placebo pacjenci przyjmowali dwie tabletki placebo |
|
Eksperymentalny: Fenofibrat i atorwastatyna
10 mg atorwastatyny i 267 mg fenofibratu
|
Każdy pacjent otrzymywał dwie tabletki dziennie. Odstęp czasu między pigułkami - 12 godzin. W monoterapii pacjenci otrzymywali jedną tabletkę aktywną i jedną placebo, w leczeniu skojarzonym obie tabletki były aktywne, aw grupie placebo pacjenci przyjmowali dwie tabletki placebo |
|
Komparator placebo: Terapeutyczna zmiana stylu życia
Placebo i terapeutyczna zmiana stylu życia
|
Każdy pacjent otrzymywał dwie tabletki dziennie. Odstęp czasu między pigułkami - 12 godzin. W monoterapii pacjenci otrzymywali jedną tabletkę aktywną i jedną placebo, w leczeniu skojarzonym obie tabletki były aktywne, aw grupie placebo pacjenci przyjmowali dwie tabletki placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adipokiny
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Stężenie leptyny, adiponektyny i rezystyny w surowicy w 90. dniu leczenia.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stężenia interleukiny-6 i TNF alfa w surowicy w 30 dniu leczenia
|
Dzień 30
|
|
Adipokiny
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stężenie leptyny, adiponektyny i rezystyny w surowicy w 30 dniu leczenia.
|
Dzień 30
|
|
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Stężenie interleukiny-6 i TNF alfa w surowicy w 90. dniu leczenia
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ministry of Science
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .