Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypolipemische behandeling op adipokines

8 april 2010 bijgewerkt door: Medical University of Silesia

De effecten van 90-daagse monotherapieën met atorvastatine, fenofibraat en gecombineerde therapie met atorvastatine en fenofibraat op lipidenprofiel, nuchtere plasmaglucose, pro-inflammatoire cytokines en adipokines

De studie is gepland om aan te tonen of monotherapieën of gecombineerde hypolipemische therapie de nuchtere plasmaglucose, serumadipokines (leptine, adiponectine, resistine) en pro-inflammatoire cytokines (interleukine-6, TNF-alfa) beïnvloeden gedurende een kuur van 30 en 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-762
        • Department of Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (35-64jr)
  • Primaire hyperlipidemie (totaal cholesterol >200 mg/dl, triglyceriden >150 mg/dl)
  • Verminderde nuchtere glycemie (glycemie 100-125 mg/dl)
  • Voor dames:
  • Menopauze (>12 maanden)
  • Post hysterectomie
  • Mechanische anticonceptie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hyperlipidemie
  • Morbide obesitas (BMI>40kg/m2)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Acute of chronische ontsteking
  • Congestief hartfalen (NYHA III of IV)
  • Onstabiele ischemische hartziekte
  • Matige of ernstige hypertensie
  • Kanker in minder dan 5 jaar
  • Chronische nierziekte (stadium III-V)
  • Leverfalen
  • suikerziekte
  • Orale anticonceptie
  • Niet meegaande patiënt
  • Laboratorium resultaten:
  • alaninetransferase (>3xULN)
  • creatinekinase (>5xULN)
  • hemoglobine (<10/dl)
  • PLT (<100G/l)
  • WBC (<3,5G/l of >10G/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
10 mg Atorvastatine
Geneesmiddel: Monotherapieën en combinatietherapie met elkaar vergelijken

Elke patiënt kreeg twee tabletten per dag. Tijdsinterval tussen pillen - 12 uur.

Bij monotherapie kregen de patiënten één werkzame tablet en één placebo, bij de gecombineerde behandeling waren beide pillen werkzaam en bij de placebogroep namen de patiënten twee placebotabletten
Experimenteel: Fenofibraat
267 mg fenofibraat
Geneesmiddel: Monotherapieën en combinatietherapie met elkaar vergelijken

Elke patiënt kreeg twee tabletten per dag. Tijdsinterval tussen pillen - 12 uur.

Bij monotherapie kregen de patiënten één werkzame tablet en één placebo, bij de gecombineerde behandeling waren beide pillen werkzaam en bij de placebogroep namen de patiënten twee placebotabletten
Experimenteel: Fenofibraat en atorvastatine
10 mg atorvastatine en 267 mg fenofibraat
Geneesmiddel: Monotherapieën en combinatietherapie met elkaar vergelijken

Elke patiënt kreeg twee tabletten per dag. Tijdsinterval tussen pillen - 12 uur.

Bij monotherapie kregen de patiënten één werkzame tablet en één placebo, bij de gecombineerde behandeling waren beide pillen werkzaam en bij de placebogroep namen de patiënten twee placebotabletten
Placebo-vergelijker: Therapeutische verandering van levensstijl
Placebo en therapeutische levensstijlverandering
Geneesmiddel: Monotherapieën en combinatietherapie met elkaar vergelijken

Elke patiënt kreeg twee tabletten per dag. Tijdsinterval tussen pillen - 12 uur.

Bij monotherapie kregen de patiënten één werkzame tablet en één placebo, bij de gecombineerde behandeling waren beide pillen werkzaam en bij de placebogroep namen de patiënten twee placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adipokinen
Tijdsspanne: Dag 90
Serumconcentratie van leptine, adiponectine en resistine op dag 90 van de behandeling.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 30
Interleukine-6- en TNF-alfa-serumconcentratie op dag 30 van de behandeling
Dag 30
Adipokinen
Tijdsspanne: Dag 30
Serumconcentratie van leptine, adiponectine en resistine op dag 30 van de behandeling.
Dag 30
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 90
Interleukine-6- en TNF-alfa-serumconcentratie op dag 90 van de behandeling
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Medewerkers

Ministry of Scientific Research and Information Technology, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ministry of Science

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren