Effets du traitement hypolipémiant sur les adipokines
Les effets des monothérapies de 90 jours avec l'atorvastatine, le fénofibrate et la thérapie combinée avec l'atorvastatine et le fénofibrate sur le profil lipidique, la glycémie à jeun, les cytokines pro-inflammatoires et les adipokines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Pologne, 40-762
- Department of Pharmacology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge (35-64 ans)
- Hyperlipidémie primaire (cholestérol total > 200 mg/dl, triglycérides > 150 mg/dl)
- Glycémie à jeun altérée (glycémie 100-125mg/dl)
- Pour femme:
- Ménopause (>12 mois)
- Après l'hystérectomie
- Contraception mécanique
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hyperlipidémie secondaire
- Obésité morbide (IMC>40kg/m2)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Inflammation aiguë ou chronique
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV)
- Cardiopathie ischémique instable
- Hypertension modérée ou sévère
- Cancer en moins de 5 ans
- Maladie rénale chronique (stade III-V)
- Insuffisance hépatique
- Diabète
- Contraception orale
- Patient non conforme
- Résultats de laboratoire :
- alanine transférase (>3xULN)
- créatine kinase (> 5xULN)
- hémoglobine (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- GB (<3,5G/l ou >10G/l)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atorvastatine
10 mg d'atorvastatine
|
Chaque patient a reçu deux comprimés par jour. Intervalle de temps entre les pilules - 12 heures. Dans les monothérapies, les patients ont reçu un comprimé actif et un placebo, dans le traitement combiné, les deux pilules étaient actives et dans le groupe placebo, les patients ont pris deux comprimés placebo. |
|
Expérimental: Fénofibrate
267 mg de fénofibrate
|
Chaque patient a reçu deux comprimés par jour. Intervalle de temps entre les pilules - 12 heures. Dans les monothérapies, les patients ont reçu un comprimé actif et un placebo, dans le traitement combiné, les deux pilules étaient actives et dans le groupe placebo, les patients ont pris deux comprimés placebo. |
|
Expérimental: Fénofibrate et atorvastatine
10 mg d'atorvastatine et 267 mg de fénofibrate
|
Chaque patient a reçu deux comprimés par jour. Intervalle de temps entre les pilules - 12 heures. Dans les monothérapies, les patients ont reçu un comprimé actif et un placebo, dans le traitement combiné, les deux pilules étaient actives et dans le groupe placebo, les patients ont pris deux comprimés placebo. |
|
Comparateur placebo: Changement de mode de vie thérapeutique
Placebo et changement de mode de vie thérapeutique
|
Chaque patient a reçu deux comprimés par jour. Intervalle de temps entre les pilules - 12 heures. Dans les monothérapies, les patients ont reçu un comprimé actif et un placebo, dans le traitement combiné, les deux pilules étaient actives et dans le groupe placebo, les patients ont pris deux comprimés placebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adipokines
Délai: Jour 90
|
Concentration sérique de leptine, d'adiponectine et de résistine au jour 90 du traitement.
|
Jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jour 30
|
Concentration sérique d'interleukine-6 et de TNF alpha au jour 30 du traitement
|
Jour 30
|
|
Adipokines
Délai: Jour 30
|
Concentration sérique de leptine, d'adiponectine et de résistine au jour 30 du traitement.
|
Jour 30
|
|
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jour 90
|
Concentration sérique d'interleukine-6 et de TNF alpha au jour 90 du traitement
|
Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ministry of Science
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .